如果作為一家正在計(jì)劃在海外銷售產(chǎn)品的醫(yī)療器械制造商，企業(yè)將需要滿足全球各地許多不同標(biāo)簽要求。企業(yè)未滿足各地區(qū)要求，產(chǎn)品可能會被拒絕進(jìn)入新市場，甚至還可能對最終使用者造成嚴(yán)重不良后果。將醫(yī)療器械推向海外市場是一個(gè)復(fù)雜的過程，其中包括翻譯詳細(xì)的用戶信息文件等相關(guān)內(nèi)容。這也意味著翻譯醫(yī)療器械標(biāo)簽將成為醫(yī)療出海企業(yè)首要關(guān)注的問題之一。
用戶信息文件無論對于醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)生還是患者安全和成功使用醫(yī)療器械非常重要。在編寫、翻譯和提交本地化醫(yī)療文件給各地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)時(shí)，務(wù)必要做到零差錯(cuò)，因?yàn)槿魏我稽c(diǎn)錯(cuò)誤都可能導(dǎo)致企業(yè)的產(chǎn)品被拒絕進(jìn)入市場。醫(yī)療器械標(biāo)簽和用戶信息文件中的翻譯錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致監(jiān)管責(zé)任和民事責(zé)任，同時(shí)也是醫(yī)療器械召回的主要原因之一。所以醫(yī)療器械的標(biāo)簽翻譯需要做到準(zhǔn)確無誤。
標(biāo)簽的類型
當(dāng)企業(yè)在翻譯和分銷產(chǎn)品時(shí)，通常有3種類型的標(biāo)簽需要考慮：
- 標(biāo)簽是附在產(chǎn)品內(nèi)部容器上的一段信息，例如是醫(yī)療器械主體的一部分。
- 在產(chǎn)品包裝上的標(biāo)簽信息（外包裝紙箱、產(chǎn)品盒子、產(chǎn)品袋）。
- 患者說明書（PIL）是打印在紙上，通常一起附在產(chǎn)品包裝里的。
近些年，全球越來越多的監(jiān)管機(jī)構(gòu)開始接受醫(yī)療器械電子標(biāo)簽的提交。但是在很多情況下電子標(biāo)簽不是傳統(tǒng)物理提交標(biāo)簽的一個(gè)替代，目前已經(jīng)超過18個(gè)國家開始接受電子標(biāo)簽，其中包括了英國、美國、日本、巴西、中國等國家在內(nèi)。
關(guān)于翻譯的建議
在開始翻譯項(xiàng)目之前，有許多事情需要企業(yè)預(yù)先考慮和處理，這些工作都能夠幫助企業(yè)順利完成翻譯項(xiàng)目。
首先在開始項(xiàng)目前，確保源文件使用了簡單、非口語化的語言。另外如果使用地方性短語或者隱喻會加大準(zhǔn)確翻譯的難度。由于醫(yī)療設(shè)備的功效和安全性取決于正常的使用，所以保持語言易于理解和使用英語對英語使用者會更加友好，這也會使翻譯醫(yī)療標(biāo)簽到其他語言時(shí)，更加容易。
第二，創(chuàng)建術(shù)語庫。建議在項(xiàng)目開始時(shí)就創(chuàng)建一個(gè)內(nèi)部術(shù)語表，內(nèi)容應(yīng)該包括設(shè)備的名稱、品牌術(shù)語或者說明，以及所有相關(guān)的縮寫。通過提前定義產(chǎn)品的特性、功能和優(yōu)勢的正確措辭，可以幫助確保在翻譯文檔的每個(gè)版本中對這些定義和術(shù)語的一致應(yīng)用。
選擇語言供應(yīng)商(LSP)的好處
選擇一個(gè)可靠的語言供應(yīng)商來進(jìn)行生命科學(xué)翻譯，企業(yè)可以快速拓展使用全球認(rèn)證的醫(yī)學(xué)翻譯人員、校對員和專業(yè)主題專家（SME）網(wǎng)絡(luò)，企業(yè)還可以獲得高效且節(jié)約成本的好處，同時(shí)企業(yè)可以獲得語言供應(yīng)商對每個(gè)項(xiàng)目的準(zhǔn)確及時(shí)的交付的保障。對于企業(yè)有多個(gè)項(xiàng)目時(shí)，語言供應(yīng)商使用的翻譯記憶庫和術(shù)語庫能夠幫助企業(yè)重復(fù)使用之前翻譯過的內(nèi)容，幫助企業(yè)節(jié)省成本。
