在與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)EMA的溝通中，無論是進(jìn)行科學(xué)建議（Scientific advice）會議還是CHMP（Committee for Human Medicinal Products）會議，清晰的產(chǎn)品研發(fā)策略、令人信服的論點和精心準(zhǔn)備的陳述內(nèi)容都是申辦方與EMA間成功開展會議的關(guān)鍵。此番線上研討會，VCLS的藥政專家Peri Aghadiuno博士和Eugenio Fernandez Alanis博士， 以CHMP會議為例，詳細(xì)介紹了會前準(zhǔn)備、會議流程和會后的跟進(jìn)策略，并深入剖析有關(guān)材料準(zhǔn)備和會議演練的經(jīng)驗之談。

直播掠影

針對申辦方與EMA各下屬機(jī)構(gòu)及委員會進(jìn)行互動的課題，兩位講者分別就以下板塊進(jìn)行了討論。

01 與EMA各下屬委員會進(jìn)行溝通的時機(jī)與途徑

本次研討會中涉及的EMA下屬委員會包括：

• CHMP (人用藥委員會，Committee for Human Medicinal Products)
• SAG (科學(xué)建議工作組，Scientific Advisory Groups)
• COMP (孤兒藥品委員會，Committee for Orphan Medicinal Products)
• PDCO (兒科委員會，Pediatric Committee)

02 EMA會議流程

注意要點：

• 最終會議時間將由EMA決定并與申辦方確認(rèn)
• 與會人員不超過10人，名單必須在會議前兩天或更早發(fā)至EMA
• 申辦方陳述內(nèi)容文件須在會議前七天或更早發(fā)至EMA
• 申辦方陳述用最終版ppt須在會議前兩天或更早發(fā)至EMA

03 EMA集中程序及其對應(yīng)的時間線

• 第1天：流程啟動
• 第80天：CHMP調(diào)查員提交評估報告
• 第120天：申辦方澄清會議（如需要）
• 第150-180天：CHMP商討是否需要申辦方進(jìn)行OE (Oral explanation)
• 第181天：申辦方進(jìn)行OE（如需要）

04 CHMP OE (Oral explanation) 的要點

• 充分了解尚未解決的主要問題
• 陳述盡可能簡明扼要
• 運用圖表和視頻等輔助說明
• 運用技術(shù)手段節(jié)省幻燈片回調(diào)時間
• 確保信息透明度，避免刻意回避產(chǎn)品開發(fā)計劃中的不足之處

直播回放

(轉(zhuǎn)自 VCLS Voisin Consulting)