近年來，中國醫(yī)藥行業(yè)在國際市場上的表現(xiàn)越來越引人注目，尤其是創(chuàng)新藥物的出海趨勢。隨著Licenseout模式的普及，國內(nèi)藥企積極尋求與國際合作伙伴的合作，推動自身產(chǎn)品的國際化進程。同時，政府的支持和全球化趨勢為創(chuàng)新藥物的出海提供了有力保障。本文將探討2024年中國創(chuàng)新藥出海的主要趨勢與策略，分析Licenseout模式的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)，并通過具體案例展示國內(nèi)藥企在國際市場上的表現(xiàn)。
Licenseout模式主導(dǎo)藥物出海
Licenseout模式是目前中國創(chuàng)新藥企出海的主要方式之一。在這種模式下，中國企業(yè)將自己的創(chuàng)新藥物授權(quán)給海外的合作伙伴，由后者負責(zé)在特定區(qū)域內(nèi)的研發(fā)、注冊和銷售等工作。這種合作模式可以幫助中國企業(yè)快速回籠資金，分攤研發(fā)風(fēng)險，并利用合作伙伴的市場渠道和經(jīng)驗加快產(chǎn)品國際化進程。
2023年，中國創(chuàng)新藥械出海迎來了高光時刻，Licenseout交易數(shù)量與金額均創(chuàng)新高，多款藥品成功獲得FDA等海外監(jiān)管機構(gòu)的上市批準。
政府支持和全球化趨勢提供有利條件
政府支持和全球化趨勢為中國醫(yī)療產(chǎn)品出海創(chuàng)造了有利條件。國家層面的支持包括稅收優(yōu)惠、資金扶持、政策引導(dǎo)等，而全球化趨勢則為醫(yī)療產(chǎn)品提供了更廣闊的市場空間和更多元的文化背景。
技術(shù)優(yōu)勢和性價比在國際市場突出
中國醫(yī)療產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢和性價比在國際市場上十分突出。本土企業(yè)在某些技術(shù)領(lǐng)域如細胞治療、基因編輯等方面已顯示出超越傳統(tǒng)歐美企業(yè)的創(chuàng)新能力，同時在價格上也能提供更具競爭力的報價。中國創(chuàng)新藥企在ADC、CAR-T等尖端治療領(lǐng)域取得的突破性進展，引起了國際市場的廣泛關(guān)注。
交易活躍但挑戰(zhàn)重重
中國醫(yī)療產(chǎn)品的海外交易雖然活躍，但同時也面臨著多重挑戰(zhàn)，包括國際法規(guī)的適應(yīng)、文化差異、市場競爭等。盡管中國企業(yè)在出海過程中取得了一系列成功，但仍有一些企業(yè)在海外市場遇到了法規(guī)合規(guī)的問題，或是因為臨床數(shù)據(jù)不被認可而導(dǎo)致產(chǎn)品無法上市。這些問題要求企業(yè)必須對海外市場有充分的了解和準備，同時也需要在產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗上進一步提高質(zhì)量和效率。
Licenseout成為國內(nèi)藥企新機會
Licensein數(shù)量急劇下降
根據(jù)搜索結(jié)果，Licensein的數(shù)量急劇下降可能是因為國內(nèi)藥企在經(jīng)歷了早期的模仿和引進階段后，開始注重自身的研發(fā)能力，并尋求通過Licenseout模式將產(chǎn)品推向國際市場。這種轉(zhuǎn)變反映了中國藥企研發(fā)實力的提升和對國際市場的重視。
Licenseout交易總額超百億美元
Licenseout交易總額超過百億美元顯示了中國創(chuàng)新藥企的國際競爭力增強。通過與其他國際知名藥企的合作，中國藥企能夠快速獲得現(xiàn)金流入，提高自身在國際市場的影響力，同時也證明了國際市場對中國創(chuàng)新藥的認可。
出海模式變化：從Licensein轉(zhuǎn)向Licenseout
出海模式的改變反映了中國藥企的戰(zhàn)略調(diào)整。以往的Licensein模式更多的是學(xué)習(xí)和引進，而現(xiàn)在的Licenseout則是一種更為平等的合作關(guān)系，甚至是技術(shù)輸出。這種變化說明中國藥企已經(jīng)具備了一定的創(chuàng)新能力和技術(shù)積累，開始向外輸出技術(shù)和產(chǎn)品，實現(xiàn)從學(xué)習(xí)者到參與者的轉(zhuǎn)變。
2024年可能成為爆發(fā)之年
2024年可能成為爆發(fā)之年是由于多方面的因素疊加。一方面，中國創(chuàng)新藥企的研發(fā)能力持續(xù)提升，另一方面，國際市場對于中國創(chuàng)新藥的接受度越來越高。此外，國內(nèi)外資本對于生物科技行業(yè)的投資熱情依舊高漲，種種因素都為中國創(chuàng)新藥企的出海之路提供了有力支持。
藥企出海背后的原因
中國藥企參與Licenseout的機會主要來自于三個方面：
- 強大的研發(fā)能力：隨著中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，本土創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)實力得到了顯著提升，不少企業(yè)已經(jīng)能夠在全球范圍內(nèi)與頂尖藥企競爭。
- 豐富的產(chǎn)品線：中國藥企擁有豐富的產(chǎn)品線和先進的技術(shù)平臺，這為Licenseout提供了大量的選擇。ADC、雙抗、PROTAC等前沿技術(shù)領(lǐng)域均有中國企業(yè)涉獵，并且取得了顯著成果。
- 國際市場的需求：全球市場對于創(chuàng)新藥物的需求日益增加，中國藥企通過Licenseout可以將產(chǎn)品快速推向國際市場，滿足這種需求，同時也能獲得國際市場的反饋，促進產(chǎn)品的進一步優(yōu)化。
創(chuàng)新藥出海面臨的挑戰(zhàn)
國際法規(guī)合規(guī)性
藥品的國際化是一個復(fù)雜的過程，涉及從研發(fā)到銷售的各個環(huán)節(jié)。企業(yè)必須遵守目標市場的法規(guī)，如美國的IRA法案，這對藥品定價、市場準入和分銷策略都將產(chǎn)生深遠影響。此外，企業(yè)還需要考慮到全球化的法規(guī)趨勢，如歐盟對無菌灌裝的新規(guī)定，以及如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時，滿足不同市場的法規(guī)要求。
知識產(chǎn)權(quán)管理策略
知識產(chǎn)權(quán)是藥品出海的核心競爭力。企業(yè)需要在研發(fā)初期就規(guī)劃好專利布局，不僅要保護核心化合物，還要考慮外圍專利的設(shè)置，如防止生物類似藥的專利策略。同時，企業(yè)也需要關(guān)注監(jiān)管排他權(quán)（Regulatory Exclusivity）的利用，以保護產(chǎn)品在市場上的獨有地位。
海外市場競爭和法規(guī)差異
海外市場競爭不僅來自國際大公司，還有來自本地企業(yè)的挑戰(zhàn)。不同市場的法規(guī)差異，如臨床試驗的執(zhí)行標準、藥品注冊的要求，都會影響到企業(yè)的海外戰(zhàn)略布局。企業(yè)需要提前做好準備，如選擇合適的合作伙伴，以及如何通過數(shù)字化工具來提高臨床試驗的效率和質(zhì)量。
創(chuàng)新藥出海領(lǐng)域和產(chǎn)品
抗腫瘤與自免領(lǐng)域產(chǎn)品為核心
近年來，中國創(chuàng)新藥出海領(lǐng)域主要集中在抗腫瘤和自身免疫疾病治療兩大板塊?？鼓[瘤藥物，尤其是ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）和小分子靶向藥，因其精準打擊腫瘤細胞的能力而受到國際市場的青睞。例如，百奧賽圖與Radiance Biopharma達成的HER2/TROP2雙抗ADC授權(quán)交易，顯示出中國創(chuàng)新藥在雙抗ADC領(lǐng)域的進步。
自身免疫疾病治療藥物，如抗體藥物，也是出海的重點產(chǎn)品。中國藥企如百濟神州、君實生物等均有產(chǎn)品在海外獲批，顯示中國創(chuàng)新藥在自免疾病治療領(lǐng)域的實力。
小核酸藥物成新熱門
小核酸藥物，如小干擾RNA（siRNA）和短發(fā)夾RNA（shRNA），因能夠直接調(diào)節(jié)基因表達，被視為治療遺傳病和慢性病的潛在手段。2023年，瑞博生物與勃林格殷格翰合作開發(fā)的小核酸藥物，以及舶望制藥與諾華關(guān)于RNAi療法的交易，體現(xiàn)了中國小核酸藥物企業(yè)的實力和國際市場的認可。
細胞基因治療、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等具備技術(shù)優(yōu)勢
細胞和基因治療（如CAR-T和TCR-T）以及ADC技術(shù)是當(dāng)前創(chuàng)新藥發(fā)展的熱點。中國在這方面也取得了顯著進展。例如，藥明巨諾與2seventy bio合作的CAR-T治療產(chǎn)品，以及榮昌生物與Seagen合作的ADC產(chǎn)品，都是中國創(chuàng)新藥在海外的成功案例。
ADC技術(shù)方面，中國藥企在連接子技術(shù)和抗體工程化方面取得了突破，如通過工程化半胱氨酸定點偶聯(lián)技術(shù)，提高了ADC的穩(wěn)定性和療效。
出海藥企案例
| 序號 | 企業(yè)名稱 | 交易類型 | 交易特點 |
| 1 | 恒瑞醫(yī)藥 | BD交易 | 小心謹慎，注重海外增量 |
| 2 | 百濟神州 | BD交易 | 高舉高打，注重創(chuàng)新藥研發(fā) |
| 3 | 安銳生物 | license out | 密集產(chǎn)生交易 |
| 4 | 宜聯(lián)生物 | license out | 密集產(chǎn)生交易 |
| 5 | 舶望制藥 | license out | 密集產(chǎn)生交易 |
恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥在2023年的出海交易中表現(xiàn)積極，通過BD（商務(wù)拓展）的方式推動了多項交易。其中，與德國默克達成的關(guān)于抗癌創(chuàng)新藥HRS-1167與SHR-A1904的獨家許可交易尤為引人注目，這筆交易的總金額可能超過14億美元。恒瑞醫(yī)藥的海外交易還包括與Aiolos Bio的交易，Aiolos Bio被GSK以10.4億美元收購，這表明恒瑞醫(yī)藥的國際化戰(zhàn)略取得了顯著成效。
百濟神州
百濟神州在2023年的營收規(guī)模達到174.23億元，成為科創(chuàng)板中唯一一家營收超過百億的創(chuàng)新藥企業(yè)。百濟神州的研發(fā)投入也位居行業(yè)前列，研發(fā)投入超過128億元，展現(xiàn)了其對創(chuàng)新的重視。該公司在全球范圍內(nèi)進行了一系列戰(zhàn)略合作和授權(quán)交易，通過BD交易和Licenseout模式不斷擴大國際影響力。
安銳生物、宜聯(lián)生物、舶望制藥
這些企業(yè)在2023年密集產(chǎn)生了多筆License out交易，顯示出國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)正通過對外授權(quán)的方式，將自身的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為實際的商業(yè)價值。安銳生物、宜聯(lián)生物和舶望制藥等企業(yè)在創(chuàng)新藥出海的道路上展現(xiàn)出積極的步伐和策略，為中國的創(chuàng)新藥行業(yè)在國際市場上開辟了新的道路。
安銳生物
安銳生物在2023年與多家國際藥企達成了License out協(xié)議，將其在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域的創(chuàng)新成果推向國際市場。這些交易不僅為公司帶來了可觀的經(jīng)濟收益，也提高了其在全球生物醫(yī)藥行業(yè)的知名度。
宜聯(lián)生物
宜聯(lián)生物同樣在License out交易中表現(xiàn)活躍，通過與多家跨國藥企的合作，成功將其創(chuàng)新藥物推向海外市場。宜聯(lián)生物在基因治療和細胞治療領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，使其在國際合作中占據(jù)了有利地位。
舶望制藥
舶望制藥則通過與諾華等國際巨頭的合作，在RNAi療法領(lǐng)域取得了重要進展。其創(chuàng)新的小核酸藥物因其在治療遺傳病和慢性病方面的潛力，受到國際市場的廣泛關(guān)注和認可。
總體來看，中國的創(chuàng)新藥出海企業(yè)正通過多樣化的合作模式，將創(chuàng)新藥物推向全球市場，不斷提升中國創(chuàng)新藥的全球競爭力。這些成功的案例不僅是企業(yè)個體成就的體現(xiàn)，更是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際合作能力提升的標志。
