受益于醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)和制造能力的不斷進(jìn)步，以及國(guó)家政策的持續(xù)支持，中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了品類齊全、上下游聯(lián)通的完備產(chǎn)業(yè)鏈，并逐漸形成中國(guó)制造出海的拳頭產(chǎn)品。據(jù)中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2023年，中國(guó)醫(yī)械進(jìn)出口總額平均增長(zhǎng)率9.34%；其中出口額平均增長(zhǎng)率8.21%；進(jìn)口額平均增長(zhǎng)10.79%。

12月，中國(guó)醫(yī)療器械的主要出口地為美國(guó)、德國(guó)、日本，美國(guó)為中國(guó)最大的出口貿(mào)易國(guó)家，占中國(guó)出口市場(chǎng)的22.56%。中國(guó)出口醫(yī)療設(shè)備的金額占比最高，達(dá)43.88%。

然而，醫(yī)療器械的國(guó)際化之路并不平坦，首先要突破的就是語(yǔ)言關(guān)。醫(yī)療器械翻譯內(nèi)容具有高度的嚴(yán)謹(jǐn)性和專業(yè)性，任何錯(cuò)譯、漏譯和晦澀難懂的情況都可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)銷售、帶來(lái)訴訟風(fēng)險(xiǎn)，甚至威脅到終端用戶的生命和健康。同時(shí)，醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管十分嚴(yán)格，大量的審批文件都由各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)審，其注冊(cè)申報(bào)材料的翻譯質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品能否過(guò)審、上市時(shí)間都將產(chǎn)生直接影響。

為了應(yīng)對(duì)翻譯與本地化，醫(yī)療企業(yè)一般采用內(nèi)部翻譯或和LSP（Language Service Provider，語(yǔ)言服務(wù)供應(yīng)商）合作兩種方式。但無(wú)論選擇哪種方式，在把控翻譯質(zhì)量問(wèn)題上，醫(yī)療企業(yè)能做的以及應(yīng)該做的可能比想象中要多。

高質(zhì)量醫(yī)療翻譯的三大要素

1. 準(zhǔn)確性：醫(yī)療器械翻譯貫穿產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括技術(shù)手冊(cè)、操作指南、臨床報(bào)告等多種文檔。這些文檔直接關(guān)系到產(chǎn)品的審批與市場(chǎng)接受度，因此，翻譯必須做到精確無(wú)誤。

2. 合規(guī)性：翻譯內(nèi)容必須符合目標(biāo)市場(chǎng)的法律法規(guī)要求。以美國(guó)市場(chǎng)為例，F(xiàn)DA對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有嚴(yán)格規(guī)定，任何不符合規(guī)定的翻譯都可能導(dǎo)致產(chǎn)品被定義為不合規(guī)，從而影響產(chǎn)品上市。

3. 可讀性：在確保準(zhǔn)確性和合規(guī)性的基礎(chǔ)上，提升譯文的可讀性同樣重要。根據(jù)不同的目標(biāo)讀者，調(diào)整翻譯策略，確保信息傳達(dá)清晰，無(wú)障礙。

確保高質(zhì)量翻譯的關(guān)鍵策略

要實(shí)現(xiàn)上述三大要素，醫(yī)療企業(yè)需要在翻譯的不同階段采取具體措施：

1. 前期準(zhǔn)備：明確翻譯項(xiàng)目的目標(biāo)和需求，選擇具有醫(yī)療行業(yè)背景的專業(yè)翻譯團(tuán)隊(duì)或與經(jīng)驗(yàn)豐富的語(yǔ)言服務(wù)提供商（LSP）合作，制定詳細(xì)的翻譯指南和術(shù)語(yǔ)庫(kù)。

2. 過(guò)程中質(zhì)量控制：采用分步驟的翻譯和審核流程，確保每一步都有專家進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。利用先進(jìn)的翻譯管理系統(tǒng)（TMS）跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題。

3. 完成后評(píng)估：翻譯完成后進(jìn)行全面的質(zhì)量評(píng)估，包括內(nèi)部審閱和客戶反饋。根據(jù)評(píng)估結(jié)果持續(xù)優(yōu)化翻譯流程和質(zhì)量控制機(jī)制。

通過(guò)這些策略，醫(yī)療企業(yè)不僅能夠提升翻譯質(zhì)量，還能加速國(guó)際化進(jìn)程，擴(kuò)大全球市場(chǎng)份額。創(chuàng)思立信（EC Innovations）借助27年專注于醫(yī)療領(lǐng)域翻譯與本地化的經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)療企業(yè)提供了一套全面的解決方案，幫助企業(yè)跨越語(yǔ)言障礙，成功實(shí)現(xiàn)國(guó)際化目標(biāo)。

在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的今天，高質(zhì)量的翻譯和本地化服務(wù)不再是選擇，而是必需。選擇正確的合作伙伴，采用科學(xué)的管理方法，醫(yī)療企業(yè)將能夠順利應(yīng)對(duì)產(chǎn)品出海挑戰(zhàn)，開(kāi)拓更廣闊的國(guó)際市場(chǎng)。