在國家政策的推動(dòng)和資本的支持下，越來越多的中國醫(yī)療器械企業(yè)開始積極參與國際市場競爭。中國醫(yī)療企業(yè)在走向國際化的過程中面臨著一系列核心挑戰(zhàn)，包括國際經(jīng)濟(jì)形勢、社會(huì)環(huán)境以及海外監(jiān)管秩序等方面的挑戰(zhàn)。為了在海外市場持續(xù)經(jīng)營，中國企業(yè)出海必須建立完善的合規(guī)管理體系，以確保業(yè)務(wù)能夠正常運(yùn)行。

醫(yī)療器械行業(yè)是全球范圍內(nèi)受監(jiān)管要求最為嚴(yán)格的行業(yè)之一。不同國家和地區(qū)設(shè)定了嚴(yán)格的監(jiān)管框架和標(biāo)準(zhǔn)，這些要求涵蓋了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、測試、制造、包裝、標(biāo)簽、銷售和宣傳等方面。由于每個(gè)市場的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)各不相同，使得產(chǎn)品國際化過程變得尤為復(fù)雜且成本高昂。

中國企業(yè)出海走向國際市場時(shí)面臨著突發(fā)海外風(fēng)險(xiǎn)的挑戰(zhàn)。就去年發(fā)生的一起重大合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)事件來看，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2023年11月30日發(fā)布了一份安全通告，對中國制造的塑料注射器可能存在質(zhì)量問題進(jìn)行評(píng)估。針對此事件，F(xiàn)DA向消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和機(jī)構(gòu)提出以下建議：

– 通過檢查外包裝、標(biāo)簽或者聯(lián)系供應(yīng)商，核實(shí)所使用或庫存的注射器的制造地點(diǎn)。

– 在條件允許的情況下，考慮使用非中國制造的注射器。

– 如果您只有中國制造的注射器，請繼續(xù)按需使用，并密切監(jiān)測使用情況。

截至目前，F(xiàn)DA已了解到涉及最近注射器召回、醫(yī)療器械報(bào)告（MDRs）以及涉及中國其他制造地點(diǎn)的注射器的其他質(zhì)量投訴問題。FDA正與聯(lián)邦合作伙伴合作，對中國制造的注射器進(jìn)行進(jìn)一步測試，以確保采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并在必要時(shí)禁止中國制造的注射器進(jìn)入美國。

對于中國企業(yè)的“走出去”，合規(guī)經(jīng)營的挑戰(zhàn)尤為復(fù)雜。無論是法律法規(guī)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)還是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證，中國醫(yī)療企業(yè)都需要聘請經(jīng)驗(yàn)豐富的合規(guī)專家和本地化團(tuán)隊(duì)，并與當(dāng)?shù)睾献骰锇榻⒕o密聯(lián)系，以確保產(chǎn)品符合上市后的監(jiān)督要求。選擇合適的本地化服務(wù)供應(yīng)商，協(xié)助企業(yè)完成醫(yī)藥注冊申報(bào)文件的翻譯和遞交、上市后監(jiān)管所涉及的標(biāo)簽、銷售、營銷以及不良事件報(bào)告等，是成功開展海外業(yè)務(wù)的關(guān)鍵之一。 

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