(文章轉自 VCLS Voisin Consulting)

? 會議內(nèi)容 ?

Pre-IND 會議是申辦方與藥物評價與研究中心 (CDER) 或生物制品評價與研究中心 (CBER) 之間舉行的正式PDUFA B 類會議。

在提交研究性新藥申請 (IND) 之前，申辦者可以要求召開會議，以評估并就啟動人體試驗所需的動物研究設計與各中心達成共識。

通常，每個 IND 僅會被允許進行一次 Pre-IND 會議。對于與以下相關問題，申辦方可要求各中心在 Pre-IND 會議中做出建議：

• 非臨床藥學、毒理學和藥物活性研究的設計，包括在動物模型中實施的任何擬用于治療研究的設計和潛在用途
• IND 的數(shù)據(jù)要求、呈現(xiàn)形式和格式
• 初始藥物開發(fā)計劃，以及對安全性和有效性證明的監(jiān)管要求。
• 臨床I期的設計
• 在兒科人群中藥物產(chǎn)品的研究計劃
• CMC 相關方面，例如獨特的生產(chǎn)工藝、初步質(zhì)量標準、非常規(guī)輔料、病毒清除研究（針對哺乳動物細胞表達的重組蛋白）

Pre-IND 會議并非提交 IND 前的必選項，但對于規(guī)劃藥物開發(fā)計劃而言非常有價值。這些會議可以通過以下方式，大大縮短上市過程所需的時間：

• 識別和避免冗余研究內(nèi)容
• 確保必要研究能夠提供有用的信息
• 獲得 FDA 對擬議策略的支持
• 最大限度地減少臨床試驗暫緩的可能性
• 提供進行創(chuàng)新性交流的機會
• 獲得監(jiān)管層面的建議
• 將成本最小化
• 明確定義產(chǎn)品開發(fā)計劃的終點和目標
• 允許與 FDA 進行早期互動/磋商

? 會議時間 ?

應在生物制品的最終毒理學研究之前召開 Pre-IND 會議，一般在提交 IND 申請前 1 年進行。如果申辦方希望 FDA 在其產(chǎn)品開發(fā)計劃的初期提供建議，則INTERACT 會議可能來對其來說更合適。

對于小分子藥物產(chǎn)品，Pre-IND會議通常在提交 IND 申請前 6 個月進行， 無需在其小分子毒理學研究之前召開這次會議，因為監(jiān)管機構要求申辦方在對人體用藥之前進行一系列標準研究。

? 申請流程 ?

在與 FDA 進行的第一次會議之前，必須向CBER申請一個 PIND 編號。建議在提交會議申請前 30 天，通過電子郵件  ([email protected])  或訪問 CDER NextGen Portal 官網(wǎng)向CDER，通過官網(wǎng) ([email protected]）向CBER進行申請。

Pre-IND 會議申請必須提交到各中心的檔案室（紙質(zhì)文件）或通過 FDA 電子提交網(wǎng)關（FDA ESG）向 FDA 提交書面申請。申請應發(fā)送到對應的審查部門或辦公室。

通過傳真或電子郵件發(fā)送的會議請求被視為禮貌性申請，不會被視作正式的書面申請。正式的書面申請內(nèi)容至少應包括（附加要求因?qū)彶椴块T而異）：

• 產(chǎn)品名稱
• 化學名稱、既定名稱和/或結構
• 對應的適應癥或產(chǎn)品開發(fā)背景
• 所申請的會議類型 – B 類
• 會議目的/會議目標
• 議程提議，每個項目對應的時間表
• 按 FDA 要求進行分組的提問列表，包括對每個問題的背景和目的的簡要說明
• 所有申辦方參與者的名單（包括咨詢顧問和譯員），需要囊括他們的頭銜和從屬機構信息
• 申辦方可以會議時間安排的預案，包括無法進行會議的時間段
• 申請與會的 FDA 方面人員
• 提交會議材料的日期

? 會議安排 & 注意事項 ?

FDA 將在收到申請后的 21 個自然日內(nèi)進行回復。若申請被批準，會議將在收到申請后 60 個自然日內(nèi)進行安排。

申辦方必須在預定的會議日期前  30 日內(nèi)準備并提交一份大約 50 – 100 頁的簡報文件。該文件應包含所有會議申請中的內(nèi)容，以及以下附加信息：

• 化學、制造和控制
  • 活性藥物成分 (API)、制劑和安慰劑生產(chǎn)方法
  • 穩(wěn)定性、表征、分析方法和放行檢測
  • 病毒清除（針對哺乳動物細胞生成的重組蛋白）
• 非臨床研究
  • 體內(nèi)和體外藥理學
  • 藥代動力學
  • 單劑急性和多劑長期毒性研究
• 臨床開發(fā)計劃
  • 背景和醫(yī)學原理
  • 對適應癥的研究
  • 要治療或預防的疾病/病癥的自然史
  • 目前的標準治療
  • 提交申請的藥物應用于所述適應癥的理由
• 常規(guī)研究方法
  • 往期人體研究經(jīng)驗（如果適用）
  • 臨床試驗計劃

如果批準召開面對面、電話會議或視頻會議，F(xiàn)DA 將不遲于會議預定日期的前 2 天向申辦者提供初步書面答復。

如果申辦方認為該書面答復足以解答他們的疑惑，無須進行進一步討論，他們可以選擇取消會議，那么 FDA 的初步答復內(nèi)容，將作為最終的會議反饋內(nèi)容被發(fā)送給申辦方。

如果申辦方還是希望進行會議，他們應該在會議中僅關注在 FDA 初步答復中未能完全得到解決的問題，因為會議時長只有 1 小時。在會議期間，申辦方應仔細聆聽，做好筆記并保持客觀態(tài)度。FDA 將在會議召開后 30 天內(nèi)向申辦方提供會議紀要。

如果申辦方僅需書面回復 (WRO) ，或是 FDA 方面選擇提供 WRO，則 FDA 將在會議申請回復中標明其計劃向申辦方發(fā)送書面回復的日期，通常為收到會議申請后的 60 天。FDA 將在收到 WRO 后 1 周內(nèi)受理申辦方對 FDA 反饋的澄清要求或潛在的爭議問題。在這些點上，我們強烈建議申辦方僅保留1-2項。如果申請中包含了太多問題，F(xiàn)DA 將建議申辦方重新提交會議申請，以供進一步討論。如果會議申請被拒絕，F(xiàn)DA 將在 21 個自然日內(nèi)通知申辦方，并解釋拒絕的原因。

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