(文章轉(zhuǎn)自 VCLS Voisin Consulting)

? 會議內(nèi)容 ?

INTERACT（INitial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CBER producTs）會議是創(chuàng)新研類生物制品的申辦方與 CBER 之間舉行的非正式會議，旨在從 FDA 獲得關(guān)于CMC、藥理學(xué)/毒理學(xué)和/或臨床方案方面的非約束性建議。 

INTERACT 會議并非旨在取代 Pre-IND 會議，也不是申請該會議的先決條件?；谶@些早期互動，CBER 能由此了解該創(chuàng)新性類產(chǎn)品的開發(fā)可能會帶來與未知的安全性、復(fù)雜的制造工藝、技術(shù)和問題、創(chuàng)新性設(shè)備以及尖端檢測方法的使用相關(guān)的獨(dú)特挑戰(zhàn)。

CDER 目前不舉行類似的會議，但在 2023 財年重新授權(quán) PDUFA VII 時，這些會議將被啟動。屆時所有 INTERACT 會議將成為正式的 PDUFA 會議。

INTERACT 會議可以：

• 協(xié)助申辦方進(jìn)行早期產(chǎn)品表征和臨床前概念驗證研究
• 對創(chuàng)新型設(shè)備/儀器進(jìn)行討論
• 與申辦方分享有關(guān)早期臨床試驗總體設(shè)計要素
• 指出申辦方在藥物開發(fā)過程中所需解決的關(guān)鍵問題或缺陷

? 會議時間 ?

INTERACT 會議適用于已經(jīng)開始藥物開發(fā)過程，但尚未達(dá)到適合召開pre-IND會議的階段的產(chǎn)品。在申請召開 INTERACT 會議之前，申辦方應(yīng)選擇特定的擬進(jìn)入臨床研究的產(chǎn)品或生物制品研制策略。

? 申請流程 ?

在與 FDA 進(jìn)行的第一次會議之前，必須向CBER申請一個 PIND 編號。建議在提交會議申請前 30 天，通過發(fā)送電子郵件 ( [email protected])  向CBER進(jìn)行申請。

此外，在申請召開 INTERACT 會議之前，應(yīng)準(zhǔn)備一份長度不超過 50 頁的會議資料，其中包括以下信息：

• 對產(chǎn)品和其治療或預(yù)防的適應(yīng)癥的描述
• 有關(guān)迄今為止產(chǎn)品開發(fā)和任何未來開發(fā)計劃的信息摘要（如適用）
• 一個問題列表，以及每個問題的背景或者討論原因。這些問題應(yīng)按以下類別進(jìn)行分組（注意：有關(guān)組合產(chǎn)品的問題應(yīng)歸為一類）：?
  • CMC  
  • 藥理學(xué)/毒理學(xué)  
  • 臨床
• 為討論主題和問題提供數(shù)據(jù)概述
• 所有申辦方參與者的名單（包括咨詢顧問和譯員），需要囊括他們的頭銜和從屬機(jī)構(gòu)信息
• 申辦方可以選擇建議會議召開的時間，包括列出無法進(jìn)行會議的時間段

申辦方應(yīng)通過電子郵件 ([email protected]) 向CBER 發(fā)出 INTERACT 會議請求，并應(yīng)包括一篇Cover letter和會議材料。綜述和電子郵件的標(biāo)題應(yīng)清楚表明其目的是申請召開 INTERACT 會議，和與其對接的 CBER 部門。在會議申請中，申辦方應(yīng)寫明需要 CBER 進(jìn)行意見反饋的內(nèi)容。

? 會議安排 & 注意事項 ?

如果會議申請獲得批準(zhǔn)，通常會在收到申請后的 21 個自然日內(nèi)進(jìn)行安排， 并在收到申請后的 90 個自然日內(nèi)，通過電話會議召開，持續(xù)時間通常為 1 小時。 

CBER 將最晚在會議召開的前 1 天向會議資料包中包含的申辦方所提出的問題發(fā)送書面答復(fù)，以促進(jìn)會議中的溝通進(jìn)程。額外問題將一概不會被接受和討論。如果申辦方認(rèn)為 CBER 提供的書面答復(fù)足以解答他們的疑惑，無須進(jìn)行進(jìn)一步討論，他們可以選擇取消會議。

在 INTERACT 會議期間，雙方的溝通將著眼于會議材料中提交的問題。CBER 在此期間提供的建議是非正式的，且不具有任何約束力，因此不會向申辦方發(fā)送正式會議紀(jì)要。此外，由申辦方撰寫并發(fā)送給 CBER 的任何會議紀(jì)要都不會被審核，或進(jìn)行準(zhǔn)確性審查。

如果會議申請被拒絕，申辦方將被告知原因。這些原因可能包括：

• INTERACT 會議申請中未附帶任何材料。
• 會議材料嚴(yán)重不足，對提供建設(shè)性反饋存在明顯的限制。
• 申辦方所要求得到的反饋內(nèi)容超出了 INTERACT 會議的范圍。
• 對于 INTERACT 會議而言，申辦方的產(chǎn)品開發(fā)階段要么為時過早，要么過于深入。在這種情況下，CBER 通常向申辦者建議提交其他類型的會議申請。
• 之前已經(jīng)舉行過一次相同目的的會議，且CBER無法提供實質(zhì)性的新建議。
• 申辦方所要求得到的反饋內(nèi)容不適用于與 CBER 之間開展的會議。

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