(文章轉(zhuǎn)自 VCLS Voisin Consulting)
? 會議內(nèi)容 ?
D類會議是申辦方與CDER或CBER之間舉行的正式PDUFA會議。該會議針對有限數(shù)量的議題進行討論，一般不會超過2個重點主題。
此外，D類會議要求申辦方參會人員來自不超過3個不同學科或部門。D類會議中的議題可包括以下方面:
- 在正式會議中提出的新議題的相關后續(xù)問題。
- 申辦方針對一個僅包含數(shù)個問題的小規(guī)模議題尋求監(jiān)管機構建議。
- 關于尖端創(chuàng)新研發(fā)方向的問題，該類問題一般不需要監(jiān)管機構給出深入或者細節(jié)性的建議。
? 會議時間 ?
D類會議可發(fā)生在開發(fā)流程中的任何階段，為正在進行的/已經(jīng)申報的項目提供支持。
? 申請流程 ?
會議申請中應包含足夠的細節(jié)，以便FDA評估該會議的價值，并確定FDA方面參與會議討論的工作人員。
申辦方在提交申請文件時，應隨附不超過2個重點主題的簡報文件。
? 會議安排 & 注意事項 ?
FDA將在收到申請后的14個自然日內(nèi)進行答復。如果申請被批準，會議將在收到申請后50個自然日內(nèi)進行安排。如果FDA方面認為會議的范圍過于寬泛，或包含需要3個以上學科或部門人員投入的復雜問題，它將通知申辦方將會議類型根據(jù)所討論的議題改為B類或C類。申辦方可以選擇接受這一變更，從而免除重新提交新的會議申請或撤回申請所帶來的麻煩。
如果批準召開面對面、電話會議或視頻會議，F(xiàn)DA將不遲于會議預定日期的前5個自然日向申辦方提供初步書面答復。申辦方需對該初步答復進行確認，并在不遲于會議召開前3個自然日通知FDA是否需要召開會議。
如果需要，申辦方需向FDA提供會議議程，并在會議中僅關注那些在FDA初始反饋中尚未被完全解決的問題，因為會議時長只有 1 小時。在會議期間，申辦方應仔細聆聽，做好筆記并保持客觀態(tài)度。FDA 將在會議召開后 30 天內(nèi)向申辦方提供會議紀要。
如果申辦方僅需書面回復 (WRO) ，或是FDA 方面選擇提供 WRO，則FDA將在會議申請回復中標明其計劃向申辦方發(fā)送書面回復的日期，通常為收到會議申請后的 50 天。如果會議申請被拒絕，F(xiàn)DA將在 14 個自然日內(nèi)通知申辦方，并解釋拒絕的原因。
Voisin Consulting Life Sciences (VCLS) 是一家國際藥政和臨床研究咨詢公司，致力于協(xié)助客戶將創(chuàng)新的藥物和醫(yī)療產(chǎn)品加速推向市場和惠及患者。
VCLS 為本地產(chǎn)品進入海外市場提供全方位的服務和定制化的解決方案，包括藥政咨詢，注冊申報，市場準入策略分析，藥學、非臨床研究和臨床研究規(guī)劃，以及臨床試驗運營管理等。
關于創(chuàng)思立信生命科學
EC Innovations （創(chuàng)思立信集團）為全球領先的醫(yī)療與生命科學公司提供了超過 27 年的專業(yè)翻譯服務，是眾多世界級生命科學公司的優(yōu)選語言服務供應商。我們專注為客戶提供生物技術、制藥、臨床診斷和醫(yī)療器械領域的翻譯和本地化解決方案，eCTD 申報和國際藥政咨詢服務。
欲了解更多信息，請訪問?EC Innovations 生命科學與醫(yī)藥翻譯。
