在全球醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展和市場競爭日趨白熱化的形勢下，歐洲作為全球第二大創(chuàng)新藥市場，正吸引著越來越多中國創(chuàng)新藥企的目光，成為其戰(zhàn)略布局的重點區(qū)域。
哪些藥企在布局歐洲市場？
1. 君實生物
近期，君實生物旗下全資子公司TopAlliance Biosciences與丹麥利奧制藥（LEO Pharma）就特瑞普利單抗在歐洲的商業(yè)化運作達成戰(zhàn)略合作，這一重要進展為中國創(chuàng)新藥企的全球化戰(zhàn)略增添了新的里程碑。
依據(jù)協(xié)議內(nèi)容，利奧制藥將主導(dǎo)該藥物在歐盟（EU）、歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）全境，以及瑞士、英國等32個國家和地區(qū)的市場推廣與銷售工作，這一全面的市場布局為特瑞普利單抗在歐洲的商業(yè)化運營提供了有力保障。
2. 復(fù)宏漢霖
與此同時，復(fù)宏漢霖研發(fā)的抗PD-1單抗藥物漢斯狀?（斯魯利單抗）成功獲得歐盟委員會批準，可用于廣泛期小細胞肺癌成人患者的一線治療，與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合使用。這一突破使該藥物成為歐盟首個且目前唯一獲批用于此類適應(yīng)癥的抗PD-1單抗藥物。
3. 百濟神州
其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼（百悅澤）已在德國、意大利、西班牙、法國和英國等主要歐洲國家獲批上市。另一款重要產(chǎn)品替雷利珠單抗（百澤安）在歐洲的臨床開發(fā)也取得顯著進展。此外，其PARP抑制劑帕米帕利（百匯澤）預(yù)計將在未來幾年內(nèi)獲得歐洲市場準入。
4. 和黃醫(yī)藥
通過與武田制藥的戰(zhàn)略合作，在歐洲市場取得突破性進展。其自主研發(fā)的呋喹替尼（愛優(yōu)特?）于2024年6月獲得歐盟批準后，迅速在歐洲市場打開局面。另一款創(chuàng)新藥物賽沃替尼（沃瑞沙?）已在歐洲多國提交上市申請，預(yù)計將在未來幾年內(nèi)獲得批準。
藥企為何偏愛歐洲？
歐洲市場以其龐大的患者群體、優(yōu)越的藥品定價環(huán)境以及健全的醫(yī)療保障體系，已然成為全球制藥企業(yè)競相角逐的戰(zhàn)略要地。根據(jù)歐盟統(tǒng)計局最新發(fā)布的貿(mào)易數(shù)據(jù)顯示，2023年歐盟對外藥品出口額同比下降3.5%，而進口額卻逆勢增長6.1%，這一反差充分印證了歐洲市場對進口醫(yī)藥產(chǎn)品持續(xù)增長的旺盛需求。
作為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要一極，歐洲不僅擁有廣闊的市場容量，更具備成熟的監(jiān)管環(huán)境和開放的技術(shù)接納態(tài)度。與美國FDA相比，歐洲藥品管理局（EMA）在藥品審評審批方面展現(xiàn)出更大的靈活性和包容性，這為中國創(chuàng)新藥企進入歐洲市場創(chuàng)造了有利的政策環(huán)境。加之歐洲市場對創(chuàng)新藥物具有較強的支付意愿和能力，為創(chuàng)新藥企提供了可觀的商業(yè)回報空間。
從本地化的角度，藥企需要注意什么？
藥企去歐洲發(fā)展，得先搞定當?shù)氐?strong>藥品法規(guī)和語言翻譯，確保所有信息準確無誤，還得尊重文化習(xí)慣，避免踩雷。同時要了解各國的醫(yī)保政策和數(shù)據(jù)隱私要求，找好本地化合作伙伴，這樣才能順利打開市場，贏得信任。
下一階段的“出?！睉?zhàn)略將進入更高維度的競爭，其核心在于深度融入目標市場，實現(xiàn)從研發(fā)到商業(yè)化的全方位本土化運營，推動企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)制造、市場營銷、品牌建設(shè)及供應(yīng)鏈管理等領(lǐng)域的系統(tǒng)性國際化轉(zhuǎn)型。
結(jié)語
業(yè)內(nèi)人士普遍認為，隨著中國創(chuàng)新藥企研發(fā)實力的持續(xù)提升和國際化運營經(jīng)驗的不斷積累，其在歐洲市場的布局將向縱深發(fā)展。特別是在腫瘤治療、免疫療法、罕見病等細分領(lǐng)域，中國企業(yè)有望通過差異化創(chuàng)新策略和多元化的合作模式，在歐洲市場確立競爭優(yōu)勢。與此同時，歐洲市場也將成為中國藥企全球化戰(zhàn)略的重要支點，為其躋身全球一流制藥企業(yè)行列提供強有力的支撐。
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