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引言：市場(chǎng)現(xiàn)狀

近年數(shù)據(jù)表明，預(yù)計(jì)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)5528億美元（增長(zhǎng)率為+5.9%），中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1404億美元（增長(zhǎng)率為+10.4%）。從地區(qū)方面來(lái)看，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)主要由美國(guó)（占31%）、中國(guó)（占25%）和歐盟國(guó)家（占21%）所貢獻(xiàn)。

與2023年我國(guó)醫(yī)療器械的出海格局相比，2024年的情況也有了一定變化：亞洲、北美、歐洲仍然是出海占比最高的地區(qū)，不過(guò)受美國(guó)關(guān)稅、匯率等因素的影響，其占比略有下降，國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)更多地將目光投向歐洲（尤其是獨(dú)聯(lián)體）以及南美和東南亞等區(qū)域市場(chǎng)。

2022M1-2024M7 我國(guó)醫(yī)療儀器及器械出口金額（億美元）

資料來(lái)源：Wind，海關(guān)總署，方正證券研究所

復(fù)盤(pán)國(guó)內(nèi)頭部器械廠商

從縱向角度來(lái)看，國(guó)產(chǎn)廠商依舊處在出海拓展的階段，體外診斷（IVD）、低值耗材的出海速度比較快。與海外的龍頭企業(yè)相比，國(guó)內(nèi)的龍頭器械公司在業(yè)績(jī)規(guī)模和員工數(shù)量方面，都存在數(shù)量級(jí)的差距。國(guó)產(chǎn)廠商的國(guó)際化率差別較大，總體而言，低值耗材、體外診斷（IVD）等品類(lèi)出海的難度較小，出海速度更快，而高端影像、高值耗材等仍然處于拓展階段，有著巨大的提升空間。

數(shù)據(jù)來(lái)源：wind，西南證券整理

國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)出海

近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)器械行業(yè)的龍頭企業(yè)也在不斷推行國(guó)際化戰(zhàn)略，當(dāng)前國(guó)際化率一般處于30 – 40%之間。從增速方面來(lái)看，2018 – 2023年的復(fù)合增速平均約為30%（部分公司有疫情帶來(lái)的增量）。

數(shù)據(jù)來(lái)源：wind，西南證券整理

從四大細(xì)分賽道的情況來(lái)看，出海的進(jìn)展已經(jīng)出現(xiàn)分化。冠脈支架、手術(shù)機(jī)器人、體外診斷（IVD）的價(jià)格分別僅為海外國(guó)家同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格的10%、50%、45%，挖掘海外市場(chǎng)潛力是企業(yè)拓展業(yè)務(wù)版圖的關(guān)鍵途徑。從子板塊的角度看，出海進(jìn)度呈現(xiàn)出低值耗材>設(shè)備>體外診斷（IVD）>高值耗材的情況，出海收入所占比例分別為65%、21%、17%和11%。

1）低值耗材：憑借成本與產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，低值耗材迅速成為世界生產(chǎn)工廠，到2024年，去庫(kù)存壓力已接近尾聲，但需要關(guān)注美國(guó)關(guān)稅提高以及國(guó)際貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)。

2）設(shè)備出海：設(shè)備出海以影像、超聲、監(jiān)護(hù)、家用設(shè)備為主，核心零部件的自主化是行業(yè)中長(zhǎng)期需要攻克的難題，歐盟的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（IPI）可能會(huì)對(duì)高端設(shè)備的出海產(chǎn)生一定影響。

3）體外診斷（IVD）出海：新冠檢測(cè)帶來(lái)了契機(jī)，體外診斷（IVD）行業(yè)的龍頭企業(yè)海外收入處于高速增長(zhǎng)階段（約為30%），呼吸道聯(lián)檢產(chǎn)品的需求十分旺盛。

4）高值耗材：高值耗材出海的難度較大，因?yàn)楹Ｍ馀R床成本較高，且對(duì)學(xué)術(shù)資源要求高，需要重點(diǎn)提高廠商的臨床學(xué)術(shù)培訓(xùn)和創(chuàng)新能力。

從海外市場(chǎng)選擇看器械出海潛力

美國(guó)市場(chǎng)

身為第一大醫(yī)療器械市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)極為激烈。市場(chǎng)上的主要參與者包括：美敦力（占10%）、史賽克（占8%）、BD（占7%）、強(qiáng)生（占7%）、波士頓科學(xué)（占5%）等。近年來(lái)，美國(guó)醫(yī)療器械貿(mào)易總體上呈現(xiàn)出進(jìn)口增速比出口增速快的態(tài)勢(shì)，自2020年受到全球突發(fā)衛(wèi)生事件的影響之后，貿(mào)易額從順差轉(zhuǎn)變?yōu)槟娌睢?/p>

數(shù)據(jù)來(lái)源：Statistia，公司公告，西南證券整理

亞太：印度市場(chǎng)

印度人口基數(shù)龐大，其基礎(chǔ)醫(yī)療需求方面存在的空白亟待填補(bǔ)。同時(shí)，印度也是亞洲僅次于日本、中國(guó)和韓國(guó)的第四大醫(yī)療器械市場(chǎng)，處于快速增長(zhǎng)階段。印度醫(yī)療器械市場(chǎng)80%的需求依靠進(jìn)口，鑒于進(jìn)出口貿(mào)易逆差明顯，中國(guó)成為其主要進(jìn)口來(lái)源國(guó)。中國(guó)廠商進(jìn)入印度市場(chǎng)，主要采用在當(dāng)?shù)卦O(shè)立子公司或經(jīng)銷(xiāo)商這兩種模式。

數(shù)據(jù)來(lái)源：印度制藥部，WITS，公司公告，西南證券整理

本地化公司怎樣助力醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對(duì)出海挑戰(zhàn)？

一、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
不同國(guó)家/地區(qū)都有自己的醫(yī)療器械法規(guī)體系。例如，歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、美國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法規(guī)等。此外，不同國(guó)家的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也可能會(huì)有所不同。本地化公司必須協(xié)助企業(yè)遵循市場(chǎng)定位規(guī)范產(chǎn)品，如將中國(guó)規(guī)范轉(zhuǎn)化成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如ISO規(guī)范）或特殊市場(chǎng)規(guī)定。

二、語(yǔ)言與文化
醫(yī)療器械包含眾多技術(shù)文檔，像產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用手冊(cè)、質(zhì)量報(bào)告等。精確的翻譯不可或缺，因?yàn)槿魏畏g失誤都可能致使產(chǎn)品使用不當(dāng)或者不符合法規(guī)要求。而且在產(chǎn)品宣傳推廣時(shí)，必須考慮目標(biāo)市場(chǎng)的文化特性。比如，某些顏色、圖案在不同文化中的含義不一樣，所以在產(chǎn)品包裝和營(yíng)銷(xiāo)材料里需要做出恰當(dāng)調(diào)整。

三、臨床試驗(yàn)
若目標(biāo)市場(chǎng)要求開(kāi)展當(dāng)?shù)氐呐R床試驗(yàn)，出海企業(yè)就得思考如何制定符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和使用要求的臨床試驗(yàn)方案。保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性，并且能夠按照當(dāng)?shù)匾筮M(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)告和分析也是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。

四、多語(yǔ)售后
為當(dāng)?shù)乜蛻?hù)提供多語(yǔ)售后服務(wù)時(shí)，需要有準(zhǔn)確翻譯的技術(shù)支持文檔，包含故障排除指南。盡量用本地語(yǔ)言高效地和客戶(hù)溝通，向顧客準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)產(chǎn)品的使用和維護(hù)信息。

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