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創(chuàng)新藥也“卷”起來(lái)？盤(pán)點(diǎn)熱門賽道與出海模式

作者： Lucas Liao | 2024 年 10 月 14 日

國(guó)產(chǎn)新藥增長(zhǎng)

國(guó)產(chǎn)新藥在各階段臨床試驗(yàn)的數(shù)量自2017年以來(lái)持續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)，其中注冊(cè)性臨床試驗(yàn)呈現(xiàn)顯著的增長(zhǎng)趨勢(shì)。2023年，國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)展的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)數(shù)量達(dá)到270個(gè)，與美國(guó)的222個(gè)幾乎持平。與此同時(shí)，由于我國(guó)新藥上市申請(qǐng)（NDA）審評(píng)效率的顯著提升，上市藥品數(shù)量從2017年的43款增加到2023年的79款，其中國(guó)產(chǎn)藥品的比例也有了顯著提高。

過(guò)去十年，首發(fā)在中國(guó)上市的創(chuàng)新藥總體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)

隨著中國(guó)本土創(chuàng)新藥企的崛起，創(chuàng)新藥首發(fā)在中國(guó)的比例持續(xù)提升。中國(guó)藥企在全球臨床研發(fā)中的參與度不斷提高，啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)數(shù)量也顯著增加，管線份額已從十年前的3%上升到28%。在這一背景下，2023年全球首次上市的創(chuàng)新藥共有184款，其中有54款首發(fā)在中國(guó)，占比達(dá)到29%。此外，越來(lái)越多的進(jìn)口創(chuàng)新藥緊隨美國(guó)、日本之后在中國(guó)上市，滯后時(shí)間縮短至不足5年。

數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方，東吳證券研究所

關(guān)注創(chuàng)新技術(shù)出海龍頭和仿轉(zhuǎn)創(chuàng)Pharma

Biotech

近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)中誕生了澤布替尼（BTK抑制劑）和西達(dá)基奧侖賽（BCMA CAR-T）等全球認(rèn)可的優(yōu)質(zhì)藥物。中國(guó)在全球創(chuàng)新藥行業(yè)中的地位日益重要。已有如康方生物、百利天恒等企業(yè)通過(guò)產(chǎn)品全球權(quán)益轉(zhuǎn)讓實(shí)現(xiàn)了首次盈利，體現(xiàn)了海外跨國(guó)公司（MNC）對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的認(rèn)可。除了授權(quán)交易帶來(lái)的短期收益，重磅創(chuàng)新產(chǎn)品或新適應(yīng)癥的獲批上市將進(jìn)一步推動(dòng)銷售增長(zhǎng)。2024年中期財(cái)報(bào)顯示，部分國(guó)內(nèi)Biotech創(chuàng)新藥企已逐漸接近盈虧平衡。

數(shù)據(jù)來(lái)源：wind，各公司公告，醫(yī)藥魔方，華福證券研究所

Big Pharma

企業(yè)憑借其傳統(tǒng)仿制藥業(yè)務(wù)的銷售體系，在創(chuàng)新藥商業(yè)化的過(guò)程中具備顯著優(yōu)勢(shì)。多數(shù)公司展現(xiàn)了較強(qiáng)的業(yè)績(jī)韌性，并在創(chuàng)新藥布局中保持了持續(xù)的高增長(zhǎng)。創(chuàng)新藥收入在幾家從仿制藥轉(zhuǎn)型至創(chuàng)新藥的Pharma企業(yè)總收入中的占比逐年提高。

隨著新上市產(chǎn)品的銷售增長(zhǎng)，以及此前上市產(chǎn)品的持續(xù)放量，這些企業(yè)不僅具備研發(fā)創(chuàng)新藥的能力，還擁有更為健全的生產(chǎn)和銷售體系，這也是國(guó)內(nèi)仿轉(zhuǎn)創(chuàng)Pharma的核心競(jìng)爭(zhēng)力所在。

數(shù)據(jù)來(lái)源：wind，康哲藥業(yè)官網(wǎng)，醫(yī)藥魔方，華福證券研究所

出海模式逐漸多樣化，加速推動(dòng)國(guó)產(chǎn)新藥走向全球

如果說(shuō)2023年是中國(guó)藥企“出海元年”，那么2024年將是“加速年”。目前，中國(guó)創(chuàng)新藥出海路徑已逐漸形成多種模式，共同推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。根據(jù)原研企業(yè)對(duì)藥物未來(lái)發(fā)展的控制力，出海模式可分為自建團(tuán)隊(duì)模式、Newco模式、License-out模式和兼并收購(gòu)模式。每種模式賦予企業(yè)不同程度的海外市場(chǎng)研發(fā)、商業(yè)化及整體戰(zhàn)略的控制權(quán)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，東吳證券研究所整理

藥企出海本地化

中國(guó)創(chuàng)新藥企在出海過(guò)程中，面臨廣泛的翻譯需求，涵蓋臨床試驗(yàn)、藥品上市、監(jiān)管文件、營(yíng)銷和品牌本地化等環(huán)節(jié)。隨著國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)及新藥上市的提速，藥企需要專業(yè)的翻譯服務(wù)確保文件合規(guī)和醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)的準(zhǔn)確表達(dá)。同時(shí)，在全球市場(chǎng)中的跨國(guó)合作和多樣化出海模式（如自建團(tuán)隊(duì)、License-out、兼并收購(gòu)等）中，翻譯支持也至關(guān)重要。精準(zhǔn)且具備專業(yè)背景的翻譯不僅幫助藥企應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的合規(guī)要求，還能提升其在海外的商業(yè)化成功率。

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