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國務(wù)院出臺(tái)24條利好政策！醫(yī)藥創(chuàng)新與出海雙軌并進(jìn)

作者： Lucas Liao | 2025 年 1 月 9 日

政策背景

2025年1月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。該《意見》明確了到2027年和2035年的長期發(fā)展目標(biāo)，通過五大領(lǐng)域的24項(xiàng)改革措施，全面推動(dòng)藥品和醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。特別是在研發(fā)創(chuàng)新、審評(píng)審批、監(jiān)管合規(guī)、對外開放合作以及監(jiān)管體系建設(shè)等方面，提出了一系列具體措施，以提高產(chǎn)業(yè)的競爭力和國際影響力。

《意見》主要提出以下幾個(gè)要點(diǎn)：

1）加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度；
2）提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效；
3）以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平；
4）支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作；
5）構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。

圖片來源：國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作

自2024年7月起，國務(wù)院和上海市等地區(qū)相繼出臺(tái)了一系列支持創(chuàng)新藥發(fā)展的全鏈條政策，從多個(gè)環(huán)節(jié)全方位推動(dòng)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展。2025年初，國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要支持政策，這表明國務(wù)院高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。這些政策的出臺(tái)為創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展帶來了利好。《意見》中提出要支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外合作，License-in交易、license-out交易以及NewCo模式成為國內(nèi)藥企的新選擇。

信息來源：中國政府網(wǎng)

醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新+出海的長遠(yuǎn)目標(biāo)

創(chuàng)新藥：在政策層面，2024年7月國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥物發(fā)展實(shí)施方案》，將創(chuàng)新藥物視為一種新興的生產(chǎn)力，其頂層設(shè)計(jì)方案有望推動(dòng)創(chuàng)新藥物的快速發(fā)展。到了2024年11月底，創(chuàng)新藥物在醫(yī)保談判中的成功率超過了90%，醫(yī)保政策強(qiáng)調(diào)支持真正具有創(chuàng)新性的藥物。2024年11月，國家醫(yī)保局發(fā)布文件，提到要引導(dǎo)商業(yè)保險(xiǎn)更多地支持創(chuàng)新藥物和器械，未來商業(yè)保險(xiǎn)在支付端的發(fā)展空間值得關(guān)注。

研發(fā)方面：SKB264、AK112等藥物在WCLC/ASCO會(huì)議上發(fā)布了肺癌適應(yīng)癥的出色臨床數(shù)據(jù)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥物持續(xù)在國際舞臺(tái)上亮相；在國際化發(fā)展方面，2024年國產(chǎn)新藥的授權(quán)出海呈現(xiàn)出百花齊放的局面，涉及二代免疫治療藥物、減肥藥物、自身免疫疾病治療藥物、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、新機(jī)制、新適應(yīng)癥等多個(gè)熱點(diǎn)領(lǐng)域。恒瑞醫(yī)藥通過NewCo模式實(shí)現(xiàn)了GLP-1產(chǎn)品組合的授權(quán)出海，交易總金額超過60億美元。

醫(yī)療器械：隨著第五批國家集采（包括人工耳蝸、外周血管支架類）和重點(diǎn)省際聯(lián)盟集采的啟動(dòng)，需要關(guān)注在常態(tài)化醫(yī)療需求下國產(chǎn)替代的進(jìn)程，包括自主可控的創(chuàng)新醫(yī)療器械等。醫(yī)療器械的國際化發(fā)展方向仍然被看好，但需要關(guān)注后續(xù)地緣政治因素對企業(yè)國際化進(jìn)程的影響。此外，以舊換新政策對醫(yī)療設(shè)備行業(yè)業(yè)績的影響還需進(jìn)一步觀察。

藥企的出海本地化挑戰(zhàn)

在政策的春風(fēng)拂面下，中國創(chuàng)新藥企揚(yáng)帆出海，卻也踏入了本地化的荊棘之路。研發(fā)階段，臨床試驗(yàn)文檔、科研論文和專利文件的精準(zhǔn)翻譯，是藥企在國際舞臺(tái)站穩(wěn)腳跟的基石。臨床試驗(yàn)方案稍有偏差，數(shù)據(jù)便可能被質(zhì)疑；科研成果翻譯晦澀，學(xué)術(shù)界難以認(rèn)可；專利申請文件翻譯不到位，辛苦研發(fā)的成果易被他人鉆空子。

審評(píng)審批環(huán)節(jié)，注冊文件的準(zhǔn)確翻譯和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的順暢溝通，關(guān)乎藥品能否順利獲批上市。市場準(zhǔn)入階段，市場調(diào)研報(bào)告和產(chǎn)品宣傳資料的本地化翻譯，是藥企洞察目標(biāo)市場、打響知名度的關(guān)鍵。文化差異更是一道隱形門檻，跨文化交流時(shí)，翻譯人員需精準(zhǔn)傳達(dá)藥企品牌理念，避免文化誤解；法律和倫理規(guī)范的翻譯，更是藥企合規(guī)經(jīng)營的保障。

醫(yī)療器械企業(yè)同樣面臨本地化翻譯挑戰(zhàn)，產(chǎn)品說明書、臨床試驗(yàn)報(bào)告等文件的精準(zhǔn)翻譯，是其在國際市場贏得信任的通行證。藥企需攜手專業(yè)翻譯團(tuán)隊(duì)，攻克本地化翻譯難題，方能在國際醫(yī)藥市場乘風(fēng)破浪，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

關(guān)于創(chuàng)思立信生命科學(xué)

EC?Innovations?（創(chuàng)思立信集團(tuán)）為全球領(lǐng)先的醫(yī)療與生命科學(xué)公司提供了超過?27 年的專業(yè)翻譯服務(wù)，是眾多世界級(jí)生命科學(xué)公司的優(yōu)選語言服務(wù)供應(yīng)商。我們專注為客戶提供生物技術(shù)、制藥、臨床診斷和醫(yī)療器械領(lǐng)域的翻譯和本地化解決方案，eCTD?申報(bào)和國際藥政咨詢服務(wù)。

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