在全球醫(yī)藥創(chuàng)投領(lǐng)域，跨國(guó)管線(xiàn)授權(quán)成為了最引人矚目的焦點(diǎn)。特別是在2023年11月，涌現(xiàn)出4宗重磅管線(xiàn)交易，交易總額高達(dá)數(shù)十億美元。觀察今年上半年的數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)完成的License-out（對(duì)外授權(quán)）交易數(shù)量已達(dá)27起，與去年全年持平。更令人注目的是，已公開(kāi)的交易總金額超過(guò)150億美元，較去年同期增長(zhǎng)了三倍以上。國(guó)際藥企如阿斯利康、諾華等紛紛來(lái)華掃貨，不僅給國(guó)內(nèi)Biotech企業(yè)帶來(lái)了高額的首付款，還有未來(lái)的里程碑付款，極大地緩解了它們的資金壓力。

(數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng))

通過(guò)這些核心管線(xiàn)的跨國(guó)授權(quán)，國(guó)內(nèi)Biotech企業(yè)實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，但能從中受益的畢竟是少數(shù)，因?yàn)楹Ｍ馑幤蟾雨P(guān)注產(chǎn)品本身的質(zhì)量，而國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的同質(zhì)化問(wèn)題卻十分嚴(yán)重，只有那些真正優(yōu)秀的產(chǎn)品才能夠成功出海。

這一創(chuàng)新藥出海的趨勢(shì)，對(duì)我們產(chǎn)生了哪些影響？又給我們帶來(lái)了哪些啟示和機(jī)遇？以下是對(duì)這些問(wèn)題的深度分析：

自2018年中國(guó)加入ICH以來(lái)，受政府政策的鼓勵(lì)和市場(chǎng)的推動(dòng)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)如同春雨后的竹筍般迅速崛起。大量的熱錢(qián)流入，使得許多技術(shù)基礎(chǔ)薄弱的國(guó)內(nèi)Biotech企業(yè)有了購(gòu)買(mǎi)海外管線(xiàn)（license in）的資本，從而擴(kuò)充自身的產(chǎn)品線(xiàn)。腫瘤、心血管、細(xì)胞基因等成為眾多企業(yè)爭(zhēng)相開(kāi)發(fā)的熱門(mén)領(lǐng)域，這也為未來(lái)的產(chǎn)品同質(zhì)化問(wèn)題埋下了隱患。隨著疫情的結(jié)束和全球資本市場(chǎng)的“寒冬”到來(lái)，國(guó)內(nèi)Biotech企業(yè)開(kāi)始感受到成本壓力的增大。自2022年下半年至今，表現(xiàn)不佳的Biotech企業(yè)接連出現(xiàn)問(wèn)題，前期的熱錢(qián)已燒盡，而臨床試驗(yàn)還未完成，不得不削減不良管線(xiàn)。類(lèi)似的情況在國(guó)際市場(chǎng)同樣存在，據(jù)報(bào)道，7家跨國(guó)藥企在2023年第一至三季度共削減了近30條管線(xiàn)。國(guó)內(nèi)Biotech企業(yè)的處境甚至更加艱難，為了生存，它們尋求海外買(mǎi)家成了一個(gè)可行的選擇，這不僅能獲得資金以研發(fā)新管線(xiàn)，還能“借船出?！保子谠诿绹?guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)上市。這對(duì)國(guó)內(nèi)Biotech企業(yè)和海外大廠(chǎng)而言，無(wú)疑是一個(gè)雙贏的局面。

盡管如此，由于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的同質(zhì)化問(wèn)題，只有少數(shù)Biotech企業(yè)得到了海外大廠(chǎng)的青睞。大多數(shù)企業(yè)仍在尋求合適的買(mǎi)家。從這一現(xiàn)象中，我們可以看出醫(yī)藥行業(yè)的“資本寒冬”尚未結(jié)束，盡管局部已有所緩解。

對(duì)于國(guó)內(nèi)Biotech企業(yè)而言，將創(chuàng)新藥推向海外市場(chǎng)成了一條必不可少的發(fā)展道路。面對(duì)國(guó)家集采政策和高昂的研發(fā)成本的雙重壓力，新藥進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)成了首選。以特瑞普利和呋喹替尼為例，它們?cè)诿绹?guó)市場(chǎng)的售價(jià)與國(guó)內(nèi)相比，最高價(jià)差達(dá)到了32倍。特瑞普利在中國(guó)的售價(jià)為1912.96元，而在美國(guó)市場(chǎng)每瓶的批發(fā)采購(gòu)成本為8892.03美元，約合人民幣62465.62元；呋喹替尼1mg劑量藥物中美價(jià)差為24倍，5mg劑量藥物中美價(jià)差為23.9倍，美國(guó)兩種規(guī)格的單價(jià)分別為6300美元和25200美元，國(guó)內(nèi)售價(jià)分別為1885.38元每盒（1mg21粒）和2513.70元每盒（5mg7粒）。面對(duì)如此巨大的利潤(rùn)差異，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)對(duì)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的渴望非常強(qiáng)烈。然而，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)并非易事，尤其是近期FDA加強(qiáng)了對(duì)海外創(chuàng)新藥上市審查的力度，對(duì)藥企的影響極大。除了地緣政治因素外，F(xiàn)DA對(duì)“多語(yǔ)臨床試驗(yàn)”的硬性要求對(duì)我們是一個(gè)利好消息。一些資金實(shí)力不足的國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)始尋求“借船出?！?，與海外合作伙伴聯(lián)手，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，雖然需要與合作伙伴分成，利潤(rùn)減少，但借助合作伙伴的力量更容易通過(guò)FDA的審核，并成功在美國(guó)上市。

具體來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新藥出?？梢詭?lái)豐厚的利潤(rùn)空間。以特瑞普利和呋喹替尼為例，它們?cè)诿绹?guó)市場(chǎng)的售價(jià)遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)，這種價(jià)格差異使得國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)對(duì)于美國(guó)市場(chǎng)充滿(mǎn)向往。但同時(shí)，我們也要看到，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的門(mén)檻正在提高。FDA對(duì)海外創(chuàng)新藥的審查力度加強(qiáng)，多語(yǔ)臨床試驗(yàn)成為硬性要求。這對(duì)于資金實(shí)力不足的國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，找到合適的海外合作伙伴，通過(guò)合作共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，共享利益，是一個(gè)可行的策略。

在這樣的背景下，創(chuàng)新藥的本地化策略的重要性日益凸顯。無(wú)論是醫(yī)藥產(chǎn)品的本地化還是注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的多語(yǔ)種臨床文件的翻譯，都需要專(zhuān)業(yè)的本地化和翻譯服務(wù)支持。因此，對(duì)于醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō)，選擇合適的醫(yī)藥注冊(cè)申報(bào)翻譯服務(wù)供應(yīng)商，及時(shí)準(zhǔn)確地完成注冊(cè)文件的翻譯和遞交，是出海成功的關(guān)鍵之一。

總結(jié)來(lái)說(shuō)，盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，但國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海之路是大勢(shì)所趨。在這個(gè)過(guò)程中，我們應(yīng)該充分認(rèn)識(shí)到本地化的重要性，積極尋找國(guó)際合作伙伴，通過(guò)共同的努力，實(shí)現(xiàn)在國(guó)際市場(chǎng)的成功布局。這不僅是對(duì)企業(yè)自身的一次全新挑戰(zhàn)，也是整個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥行業(yè)的一次重大機(jī)遇。