國務(wù)院審議通過

7 月 5 日國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》。會議強調(diào)，創(chuàng)新藥物的發(fā)展對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的繁榮及人民健康水平的提升具有關(guān)鍵意義。為確保創(chuàng)新藥物的順利發(fā)展，需從全產(chǎn)業(yè)鏈角度加強政策支持，綜合運用價格調(diào)控、醫(yī)療保險支付、商業(yè)保險、藥品供應(yīng)及使用、投融資等多種政策手段，并優(yōu)化審評審批流程及醫(yī)療機構(gòu)的評價體系，形成合力，推動創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)重大突破。

相關(guān)政策

自年初以來，國家及各地方政府相繼采取了一系列針對創(chuàng)新藥的積極政策措施。尤其是北京、上海、廣州等地區(qū)率先行動，其他主要省份和地區(qū)隨后跟進，形成了一套從“研發(fā)、臨床試驗、產(chǎn)品上市、實際應(yīng)用”等全環(huán)節(jié)、系統(tǒng)性的推進策略。這些政策的實施，預(yù)計將在未來推動創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)實質(zhì)性的發(fā)展，并且那些擁有真正創(chuàng)新能力的創(chuàng)新藥企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈公司有可能獲得加速發(fā)展的機會。

在過去三年中，我國逐步推出一系列旨在促進藥品創(chuàng)新的政策，持續(xù)關(guān)注并支持創(chuàng)新藥的研發(fā)和新藥上市的速度。這一系列政策涵蓋了臨床試驗、新藥申報、上市審批以及上市后應(yīng)用的整個流程，它們協(xié)同作用，共同營造了有利于中國創(chuàng)新藥快速發(fā)展的良好環(huán)境，為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

當(dāng)前創(chuàng)新藥獲批數(shù)量居歷史高位

抗腫瘤和抗感染藥物的開發(fā)仍是當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)的重點區(qū)域。依據(jù)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)信息中心等權(quán)威機構(gòu)的信息，2017年至2020年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）分別批準(zhǔn)了1、9、12、16種藥物，2021年準(zhǔn)許39種藥物，總數(shù)超出前四年總和。雖然2022年受新冠疫情等因素影響，藥物獲準(zhǔn)總數(shù)明顯下降，但2023年創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)總數(shù)又回升至40種。

在2023年NMPA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥中，抗腫瘤藥物以14項的獲批數(shù)量位居首位，占比約35%；抗感染藥物緊隨其后，共有9項獲批，占比約22.5%。其他類別如中藥、抗變態(tài)反應(yīng)藥物等的獲批數(shù)量分別為4項和3項，分別占比約10%和7.5%。

中國創(chuàng)新藥獲批呈增長趨勢，進入創(chuàng)新藥研發(fā)收獲期

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官方網(wǎng)站發(fā)布的最新批件信息，截至2024年上半年，中國共批準(zhǔn)上市了44款新藥，其中屬于1類創(chuàng)新藥的有23款。此外，還有大約50款新藥獲得了新的適應(yīng)癥或新劑型的批準(zhǔn)。深入分析國家藥品審評中心的數(shù)據(jù)，我們發(fā)現(xiàn)2023年全年批準(zhǔn)上市的1類創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)到了40個，這個數(shù)字幾乎是2022年獲批數(shù)（21款）的兩倍。

回首過去的三年，中國獲準(zhǔn)的一類創(chuàng)新藥物總數(shù)分別是12種、20種和47種。因而，在過去五年里，中國已經(jīng)批準(zhǔn)了140種1類創(chuàng)新藥物，呈現(xiàn)出明顯的增長態(tài)勢。

國產(chǎn)新藥出海依然值得期待

中國醫(yī)藥創(chuàng)新的國際影響力日益增強。從2021到2023年，國內(nèi)創(chuàng)新藥物的跨境License-out交易次數(shù)呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢，分別達(dá)成了43筆、51筆和80筆交易。在此期間，首付款總額也表現(xiàn)出強勁增長勢頭，分別達(dá)到17.1億美元、15.2億美元和46.3億美元，其中2023年的首付款總額同比2022年大幅增長了305%。

展望未來，今年下半年及明年將繼續(xù)是中國創(chuàng)新藥物出海的重要時期，特別是在腫瘤和自身免疫疾病領(lǐng)域。預(yù)計將有多款創(chuàng)新藥物完成出海授權(quán)，且授權(quán)金額較高的品種包括邁威生物的nectin4抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、榮昌生物的泰它西普、和黃醫(yī)藥的索樂匹尼布、樂普生物的EGFR ADC以及亞盛醫(yī)藥的Bcl2抑制劑等。

總結(jié)

這一高能級政策出臺，不僅將為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈提供有力的支持和保障，還將有效緩解市場對醫(yī)藥板塊的擔(dān)憂，從而催生估值的復(fù)蘇態(tài)勢。經(jīng)過數(shù)十年的積累與發(fā)展，中國創(chuàng)新藥現(xiàn)已步入收獲期，得益于政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化和市場流動性的增強，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場展現(xiàn)出前所未有的光明前景。

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