臨床試驗(yàn)是開(kāi)發(fā)和測(cè)試各種醫(yī)療療法和治療新藥的關(guān)鍵步驟，旨在確定新藥和醫(yī)療設(shè)備的安全性和療效。這些試驗(yàn)還有助于發(fā)現(xiàn)與特定干預(yù)措施相關(guān)的潛在副作用和風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于確保安全和有效的治療至關(guān)重要。在沒(méi)有臨床試驗(yàn)的情況下，確保安全和有效的治療將不可能實(shí)現(xiàn)。

過(guò)去，臨床試驗(yàn)通常是在新治療方法產(chǎn)生的國(guó)家進(jìn)行的。然而，最近的數(shù)據(jù)顯示，情況已經(jīng)發(fā)生了變化。根據(jù) GlobalData 的數(shù)據(jù)，在 2022 年計(jì)劃進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中（截至 2022 年 5 月 15 日），亞太地區(qū)占比高達(dá) 54％，其次是北美（27％）和歐洲（20％）。這種趨勢(shì)的背后原因是多方面的，包括亞太地區(qū)人口眾多、醫(yī)療需求不斷增長(zhǎng)、醫(yī)藥市場(chǎng)快速發(fā)展等因素。

近年來(lái)，隨著臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)成本不斷攀升，制藥公司開(kāi)始在發(fā)展中國(guó)家增加臨床試驗(yàn)的數(shù)量。原因在于這些地區(qū)的運(yùn)營(yíng)成本較低，同時(shí)患者群體也更為廣泛。然而，這種全球試驗(yàn)戰(zhàn)略也帶來(lái)了在世界不同地區(qū)進(jìn)行試驗(yàn)所面臨的溝通挑戰(zhàn)?？紤]到試驗(yàn)參與者和研究人員通常來(lái)自不同的國(guó)家和文化背景，這一挑戰(zhàn)變得更加復(fù)雜。

為克服語(yǔ)言障礙，準(zhǔn)確的臨床試驗(yàn)翻譯至關(guān)重要，這可以確保所有參與者獲得相同水平的信息和關(guān)注，從而得到更理想的結(jié)果。

臨床研究翻譯的關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)

? 確保正確解釋研究方法和結(jié)果；

? 幫助避免錯(cuò)誤和誤解，這可能導(dǎo)致不良事件、不正確的診斷和不適當(dāng)?shù)闹委煟?/p>

? 確保不同語(yǔ)言和文化背景下的研究方案和患者數(shù)據(jù)的一致性；

? 幫助確保遵守不同國(guó)家的監(jiān)管合規(guī)性和道德標(biāo)準(zhǔn)；

? 增強(qiáng)研究結(jié)果的可信度和有效性，降低發(fā)表偏見(jiàn)、欺詐或無(wú)效結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)；

? 促進(jìn)來(lái)自不同語(yǔ)言和文化背景的研究人員、贊助商和利益相關(guān)者之間的交流；

? 幫助提高患者的安全和護(hù)理質(zhì)量，確保醫(yī)療說(shuō)明和知情同意書(shū)對(duì)所有相關(guān)人員都準(zhǔn)確易懂；

? 降低重做翻譯或更正翻譯過(guò)程中出現(xiàn)的錯(cuò)誤所帶來(lái)的成本和延誤。

通過(guò)遵循臨床研究翻譯的最佳實(shí)踐，研究人員可以確保試驗(yàn)的成功性和安全性。以下五個(gè)最佳實(shí)踐是不可或缺的：

與專業(yè)領(lǐng)域主題專家團(tuán)隊(duì)合作

在臨床試驗(yàn)翻譯過(guò)程中，主題專家的參與至關(guān)重要。他們了解醫(yī)學(xué)和藥政領(lǐng)域的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，能夠準(zhǔn)確理解研究報(bào)告、藥物說(shuō)明書(shū)等重要文獻(xiàn)的內(nèi)容。他們不僅能夠翻譯文字，還可以針對(duì)特定上下文和目標(biāo)受眾做出適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和解釋，確保信息傳遞的準(zhǔn)確性和一致性。

確保遵守監(jiān)管要求

在進(jìn)行臨床試驗(yàn)翻譯時(shí)，遵守所有監(jiān)管要求至關(guān)重要。這包括遵守監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定的指南和規(guī)定，例如：

? 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

? 歐洲藥品管理局（EMA）

? 世界衛(wèi)生組織（WHO）

? 人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）

? 當(dāng)?shù)卣畽C(jī)構(gòu)

? 當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會(huì)（IRB）

在國(guó)際性的臨床試驗(yàn)中，不同國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管要求可能有所不同。因此，合作選擇一家精通不同國(guó)家監(jiān)管要求的臨床試驗(yàn)翻譯服務(wù)商尤為重要。這樣的合作伙伴能夠確保翻譯符合各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，同時(shí)還能夠針對(duì)不同受眾群體進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆g和適應(yīng)性調(diào)整。

遵循標(biāo)準(zhǔn)化的翻譯流程

標(biāo)準(zhǔn)化的流程是指在特定任務(wù)或項(xiàng)目中一致地遵循一組已建立的程序。這個(gè)流程涉及到幾個(gè)關(guān)鍵步驟，例如對(duì)源文本進(jìn)行徹底的審核，選擇合格的翻譯人員和使用翻譯軟件、術(shù)語(yǔ)表和風(fēng)格指南等。

在臨床研究翻譯中，標(biāo)準(zhǔn)化的流程有助于避免混淆，并確保所有研究文件都是一致和準(zhǔn)確的。

利用語(yǔ)言驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量保證

開(kāi)發(fā)新藥和醫(yī)療設(shè)備需要對(duì)患者的體驗(yàn)有透徹的了解。這可以通過(guò)患者報(bào)告的結(jié)果（PROs）來(lái)實(shí)現(xiàn)，通常是通過(guò)采訪、調(diào)查或問(wèn)卷調(diào)查來(lái)收集。它們提供的信息對(duì)于臨床試驗(yàn)的成功至關(guān)重要。因此，必須準(zhǔn)確翻譯 PRO 文件和材料，以避免誤解。這就是語(yǔ)言驗(yàn)證的作用。

語(yǔ)言驗(yàn)證通過(guò)多語(yǔ)言和文化中的嚴(yán)格系統(tǒng)的問(wèn)卷或其他工具測(cè)試來(lái)實(shí)現(xiàn)。這通過(guò)幾個(gè)步驟來(lái)實(shí)現(xiàn)，包括：

? 兩個(gè)或更多翻譯人員將源內(nèi)容翻譯為兩個(gè)翻譯版本；

? 將這些翻譯調(diào)和成一個(gè)版本；

? 編輯；

? 回譯；

? 將回譯與源材料進(jìn)行比較以發(fā)現(xiàn)差異；

? 臨床審核；

? 認(rèn)知反饋——來(lái)自目標(biāo)國(guó)家的母語(yǔ)人士的焦點(diǎn)小組評(píng)估翻譯；

? 最終修訂。

語(yǔ)言驗(yàn)證對(duì)于確保從臨床試驗(yàn)中收集的數(shù)據(jù)在不同語(yǔ)言和文化中都是有效、可靠和可比較的至關(guān)重要。

考慮文化差異和地區(qū)差異

文化差異，如語(yǔ)言障礙、信仰和習(xí)俗，必須考慮在內(nèi)，以準(zhǔn)確地傳達(dá)任何試驗(yàn)的目標(biāo)、程序和結(jié)果。地區(qū)差異在翻譯臨床試驗(yàn)中也發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，因?yàn)椴煌貐^(qū)的醫(yī)療系統(tǒng)和醫(yī)療實(shí)踐也不同。深入了解當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)、規(guī)范和倫理道德是確保研究得以正確開(kāi)展的關(guān)鍵。還需要考慮影響參與者對(duì)試驗(yàn)感知的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、政治和人口統(tǒng)計(jì)因素。

一個(gè)例子：一項(xiàng)關(guān)于在馬來(lái)西亞診斷老年患者臨床抑郁癥的研究報(bào)告稱，問(wèn)卷中的一個(gè)問(wèn)題在識(shí)別抑郁癥病例方面沒(méi)有區(qū)分能力。問(wèn)題是：“您喜歡呆在家里而不是出去做新事情嗎？”問(wèn)題的問(wèn)題在于，在馬來(lái)西亞，家庭生活優(yōu)先于個(gè)人生活方式。因此，患者給出了積極的回答，盡管他們可能存在抑郁癥。

最后思考

臨床試驗(yàn)已經(jīng)全球化。為了確保所有人都能理解，所有方面都需要根據(jù)以下最佳實(shí)踐進(jìn)行翻譯和本地化：

? 與主題專家合作；

? 確保遵守法規(guī)要求；

? 遵循標(biāo)準(zhǔn)化的翻譯流程；

? 使用語(yǔ)言驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量保證；

? 考慮文化差異和地區(qū)差異。

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? 研究方案

? 方案概要

? 知情同意書(shū)

? 研究員手冊(cè)

? 病人記錄

? 臨床研究報(bào)告

? 病例報(bào)告表

? 倫理委員會(huì)相關(guān)文檔

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我們的生命科學(xué)部門(mén)由主題專家、專業(yè)翻譯人員、編輯、校對(duì)和質(zhì)量控制人員組成，以確保翻譯的準(zhǔn)確性和專業(yè)性。如果您需要高質(zhì)量的的臨床試驗(yàn)翻譯服務(wù)，請(qǐng)聯(lián)系我們，了解更多信息。