受益于研發(fā)技術(shù)和制造能力的進步，以及國內(nèi)政策的支持，中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了品類齊全、上下游聯(lián)通的完備產(chǎn)業(yè)鏈，并逐漸成為中國制造出海的拳頭產(chǎn)品。據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年，我國醫(yī)療器械出口總額達到217.03億美元，同比上漲5.84%，創(chuàng)歷史新高，預(yù)期2018年會更上一層樓。

然而，醫(yī)療企業(yè)出口并非易事，首先要突破的就是語言關(guān)。醫(yī)療器械翻譯內(nèi)容具有高度的嚴謹性和專業(yè)性，任何錯譯、漏譯和晦澀難懂的情況都可能影響到企業(yè)的市場表現(xiàn)、帶來訴訟風(fēng)險，甚至威脅到終端用戶的生命和健康。同時，醫(yī)遼行業(yè)監(jiān)管十分嚴格，大量的審批文件都由各國食品藥品監(jiān)管局（FDA）的評審專家，以當(dāng)?shù)卣Z言和規(guī)范嚴格審核，其翻譯質(zhì)量對產(chǎn)品能否過審、上市時間都將產(chǎn)生直接影響。簡言之，醫(yī)遼企業(yè)對于翻譯質(zhì)量再重視都不為過。

為了應(yīng)對翻譯與本地化，醫(yī)療企業(yè)一般采用內(nèi)部翻譯或和LSP（Language Service Provider，語言服務(wù)供應(yīng)商）合作兩種方式。但無論選擇哪種方式，在把控翻譯質(zhì)量問題上，醫(yī)療企業(yè)能做的以及應(yīng)該做的可能比想象中要多。EC Innovations根據(jù)專注醫(yī)療領(lǐng)域翻譯與本地化21年的經(jīng)驗，從翻譯項目的前期準備、過程中質(zhì)量把控與翻譯完成后的質(zhì)量評估三個階段，討論醫(yī)療企業(yè)如何在翻譯全程中，最大程度確保質(zhì)量，進而加速企業(yè)國際化進程。

不過，在我們開始討論如何保證或提高翻譯質(zhì)量前，先來看看對于醫(yī)療企業(yè)來講，究竟什么是高質(zhì)量的翻譯與本地化。

什么是高質(zhì)量的醫(yī)療翻譯？

準確性

醫(yī)療器械翻譯涉及從產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)到市場推廣的各個環(huán)節(jié)，包括如生物技術(shù)和醫(yī)療器械圖形用戶界面 (GUI)、使用說明（IFU）、操作和安裝手冊、臨床檢查報告、患者同意書和市場推廣材料等。這些內(nèi)容肩負醫(yī)療企業(yè)能否過審、患者安危、企業(yè)形象等重任，因而，精準無誤的翻譯無疑是評估醫(yī)療翻譯質(zhì)量時最基本的要求。

合規(guī)性

醫(yī)療領(lǐng)域的翻譯與本地化有著嚴格的法律規(guī)定，對其內(nèi)容的翻譯需符合目標(biāo)國家或地區(qū)食品藥品監(jiān)管局對于產(chǎn)品說明及標(biāo)簽的管理規(guī)定。例如美國，根據(jù)美國FDA聯(lián)邦法（21CFR）規(guī)定，標(biāo)簽上的文字說明如果深奧難懂，普通購買者難以閱讀或理解，這類藥品FDA定義為“偽標(biāo)”產(chǎn)品，犯藥品偽標(biāo)罪。

可讀性

在準確且合規(guī)的前提下，提高譯文的可讀性在醫(yī)療翻譯中也十分必要。針對不同閱讀對象的不同資料，也要有不同的表達要求。如面向患者的知情通知書、問卷、診療日記等文件，要求譯文避免使用不必要的專業(yè)術(shù)語、行話以及生僻詞匯，盡量用簡單易懂的方式表達；而面向監(jiān)管機構(gòu)或者專業(yè)人士的報批材料、臨床試驗方案等文件，則可使用更具準確性的術(shù)語、復(fù)雜長句進行書面、正式的表達；又如面向市場的宣傳性材料，逐字逐句生硬的翻譯往往不那么討喜，這時候靈活、有創(chuàng)造性的翻譯，才能更好地傳達源語言意圖。

只有同時滿足準確性、合規(guī)性和可讀性這三點，才可稱之為高質(zhì)量的醫(yī)療翻譯。下面就是為了達成這一標(biāo)準，醫(yī)療企業(yè)在翻譯項目的各個階段所能做的工作。

翻譯項目的前期準備

充分的譯前準備是整個翻譯流程得以高效、高質(zhì)、順暢開展的基礎(chǔ)。通常包括源文件的準備、本地化標(biāo)準的建立（術(shù)語庫、翻譯記憶庫、風(fēng)格指南）、時間與預(yù)算的把控及語言團隊的組建/LSP的篩選。

1. 準備源文件

準備源文件時，首先，源文件在表述上要避免任何的語義含糊，以免為譯員或受眾造成困惑；同時，除非面向特定的群體或出于特定的意圖，否則在文化上也要做到中性、友好；最后，確定你提供給翻譯團隊或LSP的源文件是準確且是最終的版本。

2. 建立術(shù)語表

每個行業(yè)或領(lǐng)域都會有一些特有的專業(yè)術(shù)語或詞匯用法，將這些術(shù)語及其專業(yè)譯法制作成表，即術(shù)語表（Glossary）。術(shù)語表一方面可以幫助譯員更準確地翻譯相關(guān)詞匯，另一方面也能提高譯文的連貫性和一致性。

3. 建立風(fēng)格指南

很多人覺得翻譯就是單純文字的轉(zhuǎn)換，但其實高品質(zhì)的譯文既要符合企業(yè)形象也要適應(yīng)目標(biāo)國家的文化習(xí)俗。風(fēng)格指南便是對這類問題給出的指導(dǎo)性標(biāo)準。通常包括：

• 標(biāo)點符號要求（空格、問號等）
• 格式要求（加粗、字號、字體等）
• 品牌形象（個性、語氣、目標(biāo)等）
• 習(xí)俗（時間、日期、度量單位等）
• …

4. 建立翻譯記憶庫

和術(shù)語庫類似，術(shù)語庫是存儲特定詞匯，翻譯記憶庫則以句或段為單位，存儲翻譯過的內(nèi)容。翻譯記憶庫能夠自動替換待翻譯文件中相同的內(nèi)容，極大地提高了翻譯的效率和一致性。尤其適合醫(yī)療行業(yè)的法律文件、使用說明和培訓(xùn)材料等大批量、重復(fù)性文本的翻譯。

5. 合理的時間和預(yù)算規(guī)劃

時間和預(yù)算對翻譯質(zhì)量的影響是顯而易見的，充足的時間能讓翻譯團隊更充分地消化理解源文件并更細致地進行校對、QA等質(zhì)量把控；至于預(yù)算，“一分錢一分貨”的道理我們都懂，低價翻譯的背后很有可能是不合格的譯員和充滿“貓膩”的字數(shù)統(tǒng)計（如按照“目標(biāo)語種”統(tǒng)計字數(shù)，在英語或西方語種翻譯成亞洲語種時，翻譯出的亞洲文字數(shù)要比西方語種多1.7-1.8倍左右，或?qū)?biāo)點符號等算入字數(shù)）。追求低價的結(jié)果往往是花了更多的錢在QA和隱形消費上，并浪費了本不必要支出的寶貴的時間和精力。

6. 組建語言團隊/選擇LSP

譯員無疑是保證高質(zhì)量醫(yī)療翻譯的靈魂，而生命科學(xué)領(lǐng)域翻譯對譯員的選擇更是極為苛刻。

既要了解術(shù)語，又要懂最新的行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，還要能駕馭不同風(fēng)格類型的譯文，這些特性要求譯員的專業(yè)背景知識、相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗和深厚的語言功底缺一不可。除了專業(yè)的譯者之外，一個完善的醫(yī)療翻譯團隊還需要編輯、校對、行業(yè)專家（SME）、審閱、桌面排版等專業(yè)人士各司其職，互相配合。以下為 EC Innovations 的語言團隊構(gòu)成，供大家參考。

• 譯員：需擁有翻譯資格認證及豐富的醫(yī)學(xué)翻譯經(jīng)驗，且母語為目標(biāo)語言。
• 行業(yè)專家 (SME)：需在醫(yī)療翻譯方面擁有豐富的經(jīng)驗和知識積累，為術(shù)語翻譯和維護提供支持，并解答譯員的技術(shù)問題。
• 校對：需具有多年醫(yī)療翻譯經(jīng)驗，能高效地使用基于云技術(shù)的計算機輔助翻譯工具進行實時審核和校對，在盡可能短的時間內(nèi)提供反饋和確認。
• 審閱人員：需具有相關(guān)醫(yī)療翻譯的背景知識，扮演終端用戶在不參考源文檔內(nèi)容的情況下用全新的眼光審核譯文。
• 質(zhì)量保證審核 (QA) 人員：QA 團隊從總譯文中抽樣 10% 到 20% 進行單獨質(zhì)量審閱，找出可能存在的質(zhì)量問題。
• 母語審核人員或第三方審核人員：進一步保證翻譯質(zhì)量。

不過，要想組建一個靠譜的醫(yī)療翻譯團隊需要花費不少的精力、時間和金錢在招募、維護、管理和磨合上，多數(shù)企業(yè)都會選擇將專業(yè)的事交給專業(yè)的人來做——選擇一個優(yōu)質(zhì)的LSP。通過和LSP合作，醫(yī)療企業(yè)不用花費額外精力和成本創(chuàng)建和管理自己的翻譯團隊，術(shù)語庫、風(fēng)格指南、翻譯記憶庫等語言資產(chǎn)也可以全部交給LSP制作和維護，自己則能夠安心地將全部的精力投放到產(chǎn)品研發(fā)和推廣中去。

俗話說：好的開始是成功的一半，在上篇文章中，我們?yōu)槿〉昧己玫姆g質(zhì)量做了充分的準備，不過真正的重頭戲才剛剛開始。項目實施過程中，嚴格的質(zhì)量把控與翻譯完成后充分的評估糾錯，能最大程度避免翻譯錯誤，提高翻譯效率與質(zhì)量。

項目過程中的質(zhì)量把控

1. 建立科學(xué)翻譯流程

翻譯就如同交響樂：多人配合，和弦共鳴。語言專家是演奏者，翻譯流程就如同交響樂中的指揮家，要想演奏出美妙的音樂或取得優(yōu)質(zhì)的翻譯效果，二者缺一不可。

翻譯界通常采用TEP流程，即Translating翻譯，Editing校對，Proofreading審閱，如有排版需要可增加DTP（Desktop Publishing桌面排版）環(huán)節(jié)。為了更好地保證質(zhì)量，EC Innovations 還會增加QA（Quality Assurance質(zhì)量保證）環(huán)節(jié)，并請SME（Subject Matter Expertise行業(yè)專家）全程提供支持。

圖片來源：EC Innovations翻譯與本地化公司

• 0. SME
  為術(shù)語翻譯提供支持，并解答譯員的技術(shù)問題。
• 1. Translating
  由具有相關(guān)行業(yè)背景的母語譯員進行翻譯。
• 2. Editing
  校對全文，通篇細核，精心檢查。
• 3. QA
  從總譯文中抽樣 10% 到 20% 進行單獨質(zhì)量審閱，找出可能存在的質(zhì)量問題。
• 4. DTP
  將譯文排版為符合企業(yè)要求與目標(biāo)國家出版規(guī)范的版式。
• 5. Proofreading
  扮演終端用戶在不參考源文檔內(nèi)容的情況下用全新的眼光審核譯文。
• 6. Finalizing
  生成最終文件。

2. 善于利用項目管理工具

醫(yī)療翻譯有兩個特點：1. 內(nèi)容經(jīng)常進行改版和更新；2. 內(nèi)容多，文件數(shù)量龐大。項目管理工具可以實現(xiàn)建立新項目、準備項目內(nèi)容、上傳項目說明文件、安排合適的項目資源、接受項目文件、跟蹤進度、管理語言資產(chǎn)等功能，幫助提高翻譯質(zhì)量與效率。

3. 與翻譯團隊/LSP保持溝通

在翻譯過程中溝通的重點主要包括：術(shù)語問題、源文件錯誤和技術(shù)性問題等。與翻譯團隊或LSP及時溝通可盡早解決相關(guān)問題，尤其是多語項目翻譯過程中，一個術(shù)語問題需要分別與每個母語翻譯團隊進行確認，如果缺少有效的溝通機制，必將會影響翻譯項目的按時交付以及最終的譯文質(zhì)量。

翻譯完成后的質(zhì)量評估

再優(yōu)秀的譯員，再完美的流程都難以保證譯文100%沒有偏差，質(zhì)量評估就是翻譯質(zhì)量把控的最后一道防線。

1. 當(dāng)?shù)啬刚Z人員校審（In-country review, ICR）

在翻譯團隊或LSP翻譯完成后，選擇一位可靠的目標(biāo)語言國家母語人員校審是一個判斷翻譯質(zhì)量的好方法，但有幾點需要注意。

A 校審人員資質(zhì)：

Ta應(yīng)該是一位既了解你的公司與產(chǎn)品，同時，在翻譯與寫作方面也有極高的專業(yè)度的母語譯員。如果你請你來自臺灣或香港的同事審核簡體中文，或者巴西人來審核葡萄牙語，由于非母語人士無法識別目標(biāo)語言的細微差別，導(dǎo)致評估的結(jié)果也必然不準確。

B 引入時間：

越早引入ICR審核越好。這樣審核人員可以在翻譯完成前就和翻譯團隊溝通翻譯偏好與風(fēng)格，以便更好地滿足預(yù)期，避免反復(fù)修改。

C 反饋機制

審核人員應(yīng)提供盡可能具體而詳細的反饋。盡量不要說“翻譯的太差了，請修改”，而是表明你希望哪里、怎樣改進，如“請用AAA表述，而不是BBB”或者“前兩頁太過直譯，我做了幾處修改，請依次調(diào)整下文內(nèi)容”。

2. 回譯（back translation）

回譯也被稱作“逆譯”、“返譯”等，是相對順譯（forward translation）而言的。指將文件翻譯成目標(biāo)語言之后再將譯文重新翻譯成原語言，通過對比原文版本和回譯版本，來評估翻譯質(zhì)量的翻譯方式。

這種評估方法經(jīng)常會在醫(yī)療翻譯等對譯文準確性要求極高的領(lǐng)域中使用，有助于改善譯文的有效性、準確性和可讀性。在進行回譯時，注意應(yīng)由沒有接觸過源語言翻譯材料的語言專家執(zhí)行，避免有先入為主的預(yù)判。

3. 質(zhì)量評估的維度

前面說了質(zhì)量評估的幾種方法，那么在具體評估時，都可以從哪些角度來判斷呢？

A 準確性

• 錯譯：翻譯錯誤，導(dǎo)致譯文意思與原文不符；譯文錯誤翻譯了原文意思。
• 冗譯：譯文增添了內(nèi)容；譯文中未能刪除原文冗長的內(nèi)容。
• 漏譯：譯文中沒有完全表達或缺失原文內(nèi)容；譯文中包含未譯的單詞、短語、句子或段落。有特別要求的除外，例如，文件中的人名、通信地址、公司名或產(chǎn)品名。遇到這種情況詢問客戶，以客戶答復(fù)為準。
• 過譯：翻譯了無需翻譯的內(nèi)容（代碼、地址等）。
• 前后不一致：譯文未與已有翻譯及翻譯記憶庫保持一致；譯文中的交叉引用以及其他參考文獻未與相關(guān)文本保持一致。
• 數(shù)據(jù)錯譯：譯文中的數(shù)據(jù)與原文中數(shù)據(jù)不符。
• 嚴重錯譯和誤譯：譯文翻譯錯誤或有歧義，存在誤導(dǎo)用戶使用產(chǎn)品并造成損傷和損失的風(fēng)險。
• 拼寫錯誤：單詞/字拼寫錯誤。

B 語言及風(fēng)格

• 語法錯誤：譯文未遵守目標(biāo)語言有關(guān)語法或句法的具體規(guī)則。
• 措辭問題：譯文措辭不符合目標(biāo)語言規(guī)范或上下文不符。
• 表達問題：譯文未參照原文，導(dǎo)致讀者或最終用戶難于理解。
• 文風(fēng)問題：譯文的語言風(fēng)格或措辭不符合特定行業(yè)的風(fēng)格。
• 存在歧視：譯文涉及種族、性別、職業(yè)、信仰、殘疾等內(nèi)容時措辭不當(dāng)。
• 風(fēng)格指南：沒有根據(jù)風(fēng)格指南進行翻譯。
• 約定條款：譯文不符合各國家的標(biāo)準約定（日期格式、貨幣單位、度量單位等），不符合語言習(xí)慣。

C 專業(yè)術(shù)語

• 詞匯表問題：翻譯時未嚴格遵循術(shù)語表。
• 行業(yè)術(shù)語標(biāo)準：術(shù)語不符合公認的行業(yè)標(biāo)準。
• 缺乏準確性：術(shù)語與上下文不符。
• 術(shù)語不一致：術(shù)語翻譯前后不一致，或與翻譯記憶庫不一致；在不同的產(chǎn)品中混用術(shù)語(Windows, Linux, Mac…)。
• 政治敏感性術(shù)語：對政治敏感性術(shù)語的翻譯未遵循風(fēng)格指南。

無論是有內(nèi)部翻譯團隊還是和LSP合作的醫(yī)療企業(yè)，高質(zhì)量的翻譯都絕不是將翻譯工作交給某個人/組織或依賴于某個環(huán)節(jié)那么簡單，當(dāng)然有一個專業(yè)的LSP會使這一流程容易，也可靠很多，但還是離不開貫穿翻譯前、中和后期，雙方的共同努力和配合。希望這篇文章能助醫(yī)療企業(yè)實現(xiàn)更好的翻譯質(zhì)量，順利打開國際市場。

關(guān)于EC Innovations

EC Innovations（創(chuàng)思立信科技有限公司）成立于 1997 年，作為全球領(lǐng)先的翻譯和本地化服務(wù)提供商之一，連續(xù)多年被 Common Sense Advisory 評為“亞洲10強，世界50強”語言服務(wù)供應(yīng)商。在生命科學(xué)領(lǐng)域，EC Innovations可以提供一體化解決方案，在響應(yīng)速度、工程、開發(fā)、翻譯以及 SME 等方面具有顯著的實力。長期為Waters、Agilent、PerkinElmer和Siemens Medical等公司提供翻譯與本地化服務(wù)。截至目前，EC Innovations 已通過了 ISO9001、ISO17100質(zhì)量認證、SAP 語言合作伙伴認證等多項認證。