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歐洲成創(chuàng)新藥出海熱土，藥企密集落子都想分“一杯羹”？

作者： Lucas Liao | 2025 年 3 月 4 日

在全球醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化的形勢(shì)下，歐洲作為全球第二大創(chuàng)新藥市場(chǎng)，正吸引著越來(lái)越多中國(guó)創(chuàng)新藥企的目光，成為其戰(zhàn)略布局的重點(diǎn)區(qū)域。

哪些藥企在布局歐洲市場(chǎng)？

1. 君實(shí)生物

近期，君實(shí)生物旗下全資子公司TopAlliance Biosciences與丹麥利奧制藥（LEO Pharma）就特瑞普利單抗在歐洲的商業(yè)化運(yùn)作達(dá)成戰(zhàn)略合作，這一重要進(jìn)展為中國(guó)創(chuàng)新藥企的全球化戰(zhàn)略增添了新的里程碑。

依據(jù)協(xié)議內(nèi)容，利奧制藥將主導(dǎo)該藥物在歐盟（EU）、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）全境，以及瑞士、英國(guó)等32個(gè)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)推廣與銷(xiāo)售工作，這一全面的市場(chǎng)布局為特瑞普利單抗在歐洲的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)提供了有力保障。

2. 復(fù)宏漢霖

與此同時(shí)，復(fù)宏漢霖研發(fā)的抗PD-1單抗藥物漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）成功獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，可用于廣泛期小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療，與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合使用。這一突破使該藥物成為歐盟首個(gè)且目前唯一獲批用于此類(lèi)適應(yīng)癥的抗PD-1單抗藥物。

3. 百濟(jì)神州

其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼（百悅澤）已在德國(guó)、意大利、西班牙、法國(guó)和英國(guó)等主要?dú)W洲國(guó)家獲批上市。另一款重要產(chǎn)品替雷利珠單抗（百澤安）在歐洲的臨床開(kāi)發(fā)也取得顯著進(jìn)展。此外，其PARP抑制劑帕米帕利（百匯澤）預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾年內(nèi)獲得歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入。

4. 和黃醫(yī)藥

通過(guò)與武田制藥的戰(zhàn)略合作，在歐洲市場(chǎng)取得突破性進(jìn)展。其自主研發(fā)的呋喹替尼（愛(ài)優(yōu)特?）于2024年6月獲得歐盟批準(zhǔn)后，迅速在歐洲市場(chǎng)打開(kāi)局面。另一款創(chuàng)新藥物賽沃替尼（沃瑞沙?）已在歐洲多國(guó)提交上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾年內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

藥企為何偏愛(ài)歐洲？

歐洲市場(chǎng)以其龐大的患者群體、優(yōu)越的藥品定價(jià)環(huán)境以及健全的醫(yī)療保障體系，已然成為全球制藥企業(yè)競(jìng)相角逐的戰(zhàn)略要地。根據(jù)歐盟統(tǒng)計(jì)局最新發(fā)布的貿(mào)易數(shù)據(jù)顯示，2023年歐盟對(duì)外藥品出口額同比下降3.5%，而進(jìn)口額卻逆勢(shì)增長(zhǎng)6.1%，這一反差充分印證了歐洲市場(chǎng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品持續(xù)增長(zhǎng)的旺盛需求。

作為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要一極，歐洲不僅擁有廣闊的市場(chǎng)容量，更具備成熟的監(jiān)管環(huán)境和開(kāi)放的技術(shù)接納態(tài)度。與美國(guó)FDA相比，歐洲藥品管理局（EMA）在藥品審評(píng)審批方面展現(xiàn)出更大的靈活性和包容性，這為中國(guó)創(chuàng)新藥企進(jìn)入歐洲市場(chǎng)創(chuàng)造了有利的政策環(huán)境。加之歐洲市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥物具有較強(qiáng)的支付意愿和能力，為創(chuàng)新藥企提供了可觀的商業(yè)回報(bào)空間。

從本地化的角度，藥企需要注意什么？

藥企去歐洲發(fā)展，得先搞定當(dāng)?shù)氐?strong>藥品法規(guī)和語(yǔ)言翻譯，確保所有信息準(zhǔn)確無(wú)誤，還得尊重文化習(xí)慣，避免踩雷。同時(shí)要了解各國(guó)的醫(yī)保政策和數(shù)據(jù)隱私要求，找好本地化合作伙伴，這樣才能順利打開(kāi)市場(chǎng)，贏得信任。

下一階段的“出?！睉?zhàn)略將進(jìn)入更高維度的競(jìng)爭(zhēng)，其核心在于深度融入目標(biāo)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到商業(yè)化的全方位本土化運(yùn)營(yíng)，推動(dòng)企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)制造、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、品牌建設(shè)及供應(yīng)鏈管理等領(lǐng)域的系統(tǒng)性國(guó)際化轉(zhuǎn)型。

結(jié)語(yǔ)

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，隨著中國(guó)創(chuàng)新藥企研發(fā)實(shí)力的持續(xù)提升和國(guó)際化運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)的不斷積累，其在歐洲市場(chǎng)的布局將向縱深發(fā)展。特別是在腫瘤治療、免疫療法、罕見(jiàn)病等細(xì)分領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)有望通過(guò)差異化創(chuàng)新策略和多元化的合作模式，在歐洲市場(chǎng)確立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。與此同時(shí)，歐洲市場(chǎng)也將成為中國(guó)藥企全球化戰(zhàn)略的重要支點(diǎn)，為其躋身全球一流制藥企業(yè)行列提供強(qiáng)有力的支撐。

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