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引言：市場現(xiàn)狀

近年數(shù)據(jù)表明，預計全球醫(yī)療器械市場規(guī)模達5528億美元（增長率為+5.9%），中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達1404億美元（增長率為+10.4%）。從地區(qū)方面來看，全球醫(yī)療器械市場主要由美國（占31%）、中國（占25%）和歐盟國家（占21%）所貢獻。

與2023年我國醫(yī)療器械的出海格局相比，2024年的情況也有了一定變化：亞洲、北美、歐洲仍然是出海占比最高的地區(qū)，不過受美國關稅、匯率等因素的影響，其占比略有下降，國內(nèi)眾多企業(yè)更多地將目光投向歐洲（尤其是獨聯(lián)體）以及南美和東南亞等區(qū)域市場。

2022M1-2024M7 我國醫(yī)療儀器及器械出口金額（億美元）

資料來源：Wind，海關總署，方正證券研究所

復盤國內(nèi)頭部器械廠商

從縱向角度來看，國產(chǎn)廠商依舊處在出海拓展的階段，體外診斷（IVD）、低值耗材的出海速度比較快。與海外的龍頭企業(yè)相比，國內(nèi)的龍頭器械公司在業(yè)績規(guī)模和員工數(shù)量方面，都存在數(shù)量級的差距。國產(chǎn)廠商的國際化率差別較大，總體而言，低值耗材、體外診斷（IVD）等品類出海的難度較小，出海速度更快，而高端影像、高值耗材等仍然處于拓展階段，有著巨大的提升空間。

數(shù)據(jù)來源：wind，西南證券整理

國產(chǎn)龍頭企業(yè)出海

近年來，國產(chǎn)器械行業(yè)的龍頭企業(yè)也在不斷推行國際化戰(zhàn)略，當前國際化率一般處于30 – 40%之間。從增速方面來看，2018 – 2023年的復合增速平均約為30%（部分公司有疫情帶來的增量）。

數(shù)據(jù)來源：wind，西南證券整理

從四大細分賽道的情況來看，出海的進展已經(jīng)出現(xiàn)分化。冠脈支架、手術機器人、體外診斷（IVD）的價格分別僅為海外國家同類產(chǎn)品價格的10%、50%、45%，挖掘海外市場潛力是企業(yè)拓展業(yè)務版圖的關鍵途徑。從子板塊的角度看，出海進度呈現(xiàn)出低值耗材>設備>體外診斷（IVD）>高值耗材的情況，出海收入所占比例分別為65%、21%、17%和11%。

1）低值耗材：憑借成本與產(chǎn)能優(yōu)勢，低值耗材迅速成為世界生產(chǎn)工廠，到2024年，去庫存壓力已接近尾聲，但需要關注美國關稅提高以及國際貿(mào)易風險。

2）設備出海：設備出海以影像、超聲、監(jiān)護、家用設備為主，核心零部件的自主化是行業(yè)中長期需要攻克的難題，歐盟的知識產(chǎn)權保護（IPI）可能會對高端設備的出海產(chǎn)生一定影響。

3）體外診斷（IVD）出海：新冠檢測帶來了契機，體外診斷（IVD）行業(yè)的龍頭企業(yè)海外收入處于高速增長階段（約為30%），呼吸道聯(lián)檢產(chǎn)品的需求十分旺盛。

4）高值耗材：高值耗材出海的難度較大，因為海外臨床成本較高，且對學術資源要求高，需要重點提高廠商的臨床學術培訓和創(chuàng)新能力。

從海外市場選擇看器械出海潛力

美國市場

身為第一大醫(yī)療器械市場，競爭極為激烈。市場上的主要參與者包括：美敦力（占10%）、史賽克（占8%）、BD（占7%）、強生（占7%）、波士頓科學（占5%）等。近年來，美國醫(yī)療器械貿(mào)易總體上呈現(xiàn)出進口增速比出口增速快的態(tài)勢，自2020年受到全球突發(fā)衛(wèi)生事件的影響之后，貿(mào)易額從順差轉變?yōu)槟娌睢?/p>

數(shù)據(jù)來源：Statistia，公司公告，西南證券整理

亞太：印度市場

印度人口基數(shù)龐大，其基礎醫(yī)療需求方面存在的空白亟待填補。同時，印度也是亞洲僅次于日本、中國和韓國的第四大醫(yī)療器械市場，處于快速增長階段。印度醫(yī)療器械市場80%的需求依靠進口，鑒于進出口貿(mào)易逆差明顯，中國成為其主要進口來源國。中國廠商進入印度市場，主要采用在當?shù)卦O立子公司或經(jīng)銷商這兩種模式。

數(shù)據(jù)來源：印度制藥部，WITS，公司公告，西南證券整理

本地化公司怎樣助力醫(yī)療器械企業(yè)應對出海挑戰(zhàn)？

一、法規(guī)與標準
不同國家/地區(qū)都有自己的醫(yī)療器械法規(guī)體系。例如，歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、美國的食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法規(guī)等。此外，不同國家的醫(yī)療器械質(zhì)量標準和檢測標準也可能會有所不同。本地化公司必須協(xié)助企業(yè)遵循市場定位規(guī)范產(chǎn)品，如將中國規(guī)范轉化成國家標準（如ISO規(guī)范）或特殊市場規(guī)定。

二、語言與文化
醫(yī)療器械包含眾多技術文檔，像產(chǎn)品說明書、使用手冊、質(zhì)量報告等。精確的翻譯不可或缺，因為任何翻譯失誤都可能致使產(chǎn)品使用不當或者不符合法規(guī)要求。而且在產(chǎn)品宣傳推廣時，必須考慮目標市場的文化特性。比如，某些顏色、圖案在不同文化中的含義不一樣，所以在產(chǎn)品包裝和營銷材料里需要做出恰當調(diào)整。

三、臨床試驗
若目標市場要求開展當?shù)氐呐R床試驗，出海企業(yè)就得思考如何制定符合當?shù)胤ㄒ?guī)和使用要求的臨床試驗方案。保證臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性、完整性，并且能夠按照當?shù)匾筮M行數(shù)據(jù)報告和分析也是一項挑戰(zhàn)。

四、多語售后
為當?shù)乜蛻籼峁┒嗾Z售后服務時，需要有準確翻譯的技術支持文檔，包含故障排除指南。盡量用本地語言高效地和客戶溝通，向顧客準確傳達相關產(chǎn)品的使用和維護信息。

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