臨床試驗是開發(fā)和測試各種醫(yī)療療法和治療新藥的關(guān)鍵步驟，旨在確定新藥和醫(yī)療設(shè)備的安全性和療效。這些試驗還有助于發(fā)現(xiàn)與特定干預(yù)措施相關(guān)的潛在副作用和風(fēng)險，對于確保安全和有效的治療至關(guān)重要。在沒有臨床試驗的情況下，確保安全和有效的治療將不可能實現(xiàn)。

過去，臨床試驗通常是在新治療方法產(chǎn)生的國家進(jìn)行的。然而，最近的數(shù)據(jù)顯示，情況已經(jīng)發(fā)生了變化。根據(jù) GlobalData 的數(shù)據(jù)，在 2022 年計劃進(jìn)行的臨床試驗中（截至 2022 年 5 月 15 日），亞太地區(qū)占比高達(dá) 54％，其次是北美（27％）和歐洲（20％）。這種趨勢的背后原因是多方面的，包括亞太地區(qū)人口眾多、醫(yī)療需求不斷增長、醫(yī)藥市場快速發(fā)展等因素。

近年來，隨著臨床試驗運營成本不斷攀升，制藥公司開始在發(fā)展中國家增加臨床試驗的數(shù)量。原因在于這些地區(qū)的運營成本較低，同時患者群體也更為廣泛。然而，這種全球試驗戰(zhàn)略也帶來了在世界不同地區(qū)進(jìn)行試驗所面臨的溝通挑戰(zhàn)。考慮到試驗參與者和研究人員通常來自不同的國家和文化背景，這一挑戰(zhàn)變得更加復(fù)雜。

為克服語言障礙，準(zhǔn)確的臨床試驗翻譯至關(guān)重要，這可以確保所有參與者獲得相同水平的信息和關(guān)注，從而得到更理想的結(jié)果。

臨床研究翻譯的關(guān)鍵優(yōu)勢

? 確保正確解釋研究方法和結(jié)果；

? 幫助避免錯誤和誤解，這可能導(dǎo)致不良事件、不正確的診斷和不適當(dāng)?shù)闹委煟?/p>

? 確保不同語言和文化背景下的研究方案和患者數(shù)據(jù)的一致性；

? 幫助確保遵守不同國家的監(jiān)管合規(guī)性和道德標(biāo)準(zhǔn)；

? 增強(qiáng)研究結(jié)果的可信度和有效性，降低發(fā)表偏見、欺詐或無效結(jié)果的風(fēng)險；

? 促進(jìn)來自不同語言和文化背景的研究人員、贊助商和利益相關(guān)者之間的交流；

? 幫助提高患者的安全和護(hù)理質(zhì)量，確保醫(yī)療說明和知情同意書對所有相關(guān)人員都準(zhǔn)確易懂；

? 降低重做翻譯或更正翻譯過程中出現(xiàn)的錯誤所帶來的成本和延誤。

通過遵循臨床研究翻譯的最佳實踐，研究人員可以確保試驗的成功性和安全性。以下五個最佳實踐是不可或缺的：

與專業(yè)領(lǐng)域主題專家團(tuán)隊合作

在臨床試驗翻譯過程中，主題專家的參與至關(guān)重要。他們了解醫(yī)學(xué)和藥政領(lǐng)域的專業(yè)術(shù)語，能夠準(zhǔn)確理解研究報告、藥物說明書等重要文獻(xiàn)的內(nèi)容。他們不僅能夠翻譯文字，還可以針對特定上下文和目標(biāo)受眾做出適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和解釋，確保信息傳遞的準(zhǔn)確性和一致性。

確保遵守監(jiān)管要求

在進(jìn)行臨床試驗翻譯時，遵守所有監(jiān)管要求至關(guān)重要。這包括遵守監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定的指南和規(guī)定，例如：

? 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

? 歐洲藥品管理局（EMA）

? 世界衛(wèi)生組織（WHO）

? 人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）

? 當(dāng)?shù)卣畽C(jī)構(gòu)

? 當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會（IRB）

在國際性的臨床試驗中，不同國家和地區(qū)的監(jiān)管要求可能有所不同。因此，合作選擇一家精通不同國家監(jiān)管要求的臨床試驗翻譯服務(wù)商尤為重要。這樣的合作伙伴能夠確保翻譯符合各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，同時還能夠針對不同受眾群體進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆g和適應(yīng)性調(diào)整。

遵循標(biāo)準(zhǔn)化的翻譯流程

標(biāo)準(zhǔn)化的流程是指在特定任務(wù)或項目中一致地遵循一組已建立的程序。這個流程涉及到幾個關(guān)鍵步驟，例如對源文本進(jìn)行徹底的審核，選擇合格的翻譯人員和使用翻譯軟件、術(shù)語表和風(fēng)格指南等。

在臨床研究翻譯中，標(biāo)準(zhǔn)化的流程有助于避免混淆，并確保所有研究文件都是一致和準(zhǔn)確的。

利用語言驗證進(jìn)行質(zhì)量保證

開發(fā)新藥和醫(yī)療設(shè)備需要對患者的體驗有透徹的了解。這可以通過患者報告的結(jié)果（PROs）來實現(xiàn)，通常是通過采訪、調(diào)查或問卷調(diào)查來收集。它們提供的信息對于臨床試驗的成功至關(guān)重要。因此，必須準(zhǔn)確翻譯 PRO 文件和材料，以避免誤解。這就是語言驗證的作用。

語言驗證通過多語言和文化中的嚴(yán)格系統(tǒng)的問卷或其他工具測試來實現(xiàn)。這通過幾個步驟來實現(xiàn)，包括：

? 兩個或更多翻譯人員將源內(nèi)容翻譯為兩個翻譯版本；

? 將這些翻譯調(diào)和成一個版本；

? 編輯；

? 回譯；

? 將回譯與源材料進(jìn)行比較以發(fā)現(xiàn)差異；

? 臨床審核；

? 認(rèn)知反饋——來自目標(biāo)國家的母語人士的焦點小組評估翻譯；

? 最終修訂。

語言驗證對于確保從臨床試驗中收集的數(shù)據(jù)在不同語言和文化中都是有效、可靠和可比較的至關(guān)重要。

考慮文化差異和地區(qū)差異

文化差異，如語言障礙、信仰和習(xí)俗，必須考慮在內(nèi)，以準(zhǔn)確地傳達(dá)任何試驗的目標(biāo)、程序和結(jié)果。地區(qū)差異在翻譯臨床試驗中也發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，因為不同地區(qū)的醫(yī)療系統(tǒng)和醫(yī)療實踐也不同。深入了解當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)、規(guī)范和倫理道德是確保研究得以正確開展的關(guān)鍵。還需要考慮影響參與者對試驗感知的社會、經(jīng)濟(jì)、政治和人口統(tǒng)計因素。

一個例子：一項關(guān)于在馬來西亞診斷老年患者臨床抑郁癥的研究報告稱，問卷中的一個問題在識別抑郁癥病例方面沒有區(qū)分能力。問題是：“您喜歡呆在家里而不是出去做新事情嗎？”問題的問題在于，在馬來西亞，家庭生活優(yōu)先于個人生活方式。因此，患者給出了積極的回答，盡管他們可能存在抑郁癥。

最后思考

臨床試驗已經(jīng)全球化。為了確保所有人都能理解，所有方面都需要根據(jù)以下最佳實踐進(jìn)行翻譯和本地化：

? 與主題專家合作；

? 確保遵守法規(guī)要求；

? 遵循標(biāo)準(zhǔn)化的翻譯流程；

? 使用語言驗證進(jìn)行質(zhì)量保證；

? 考慮文化差異和地區(qū)差異。

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創(chuàng)思立信（EC Innovations） 是生命科學(xué)領(lǐng)域企業(yè)值得信賴的合作伙伴，擁有豐富的生命科學(xué)專業(yè)知識，涵蓋臨床試驗前期研究、臨床試驗階段、監(jiān)管提交和藥物警戒等方面。我們?nèi)娴呐R床試驗翻譯服務(wù)包括但不限于：

? 研究方案

? 方案概要

? 知情同意書

? 研究員手冊

? 病人記錄

? 臨床研究報告

? 病例報告表

? 倫理委員會相關(guān)文檔

? SUSAR

我們的生命科學(xué)部門由主題專家、專業(yè)翻譯人員、編輯、校對和質(zhì)量控制人員組成，以確保翻譯的準(zhǔn)確性和專業(yè)性。如果您需要高質(zhì)量的的臨床試驗翻譯服務(wù)，請聯(lián)系我們，了解更多信息。