近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上的表現(xiàn)越來(lái)越引人注目，尤其是創(chuàng)新藥物的出海趨勢(shì)。隨著Licenseout模式的普及，國(guó)內(nèi)藥企積極尋求與國(guó)際合作伙伴的合作，推動(dòng)自身產(chǎn)品的國(guó)際化進(jìn)程。同時(shí)，政府的支持和全球化趨勢(shì)為創(chuàng)新藥物的出海提供了有力保障。本文將探討2024年中國(guó)創(chuàng)新藥出海的主要趨勢(shì)與策略，分析Licenseout模式的優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)，并通過(guò)具體案例展示國(guó)內(nèi)藥企在國(guó)際市場(chǎng)上的表現(xiàn)。
Licenseout模式主導(dǎo)藥物出海
Licenseout模式是目前中國(guó)創(chuàng)新藥企出海的主要方式之一。在這種模式下，中國(guó)企業(yè)將自己的創(chuàng)新藥物授權(quán)給海外的合作伙伴，由后者負(fù)責(zé)在特定區(qū)域內(nèi)的研發(fā)、注冊(cè)和銷售等工作。這種合作模式可以幫助中國(guó)企業(yè)快速回籠資金，分?jǐn)傃邪l(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并利用合作伙伴的市場(chǎng)渠道和經(jīng)驗(yàn)加快產(chǎn)品國(guó)際化進(jìn)程。
2023年，中國(guó)創(chuàng)新藥械出海迎來(lái)了高光時(shí)刻，Licenseout交易數(shù)量與金額均創(chuàng)新高，多款藥品成功獲得FDA等海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)。
政府支持和全球化趨勢(shì)提供有利條件
政府支持和全球化趨勢(shì)為中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品出海創(chuàng)造了有利條件。國(guó)家層面的支持包括稅收優(yōu)惠、資金扶持、政策引導(dǎo)等，而全球化趨勢(shì)則為醫(yī)療產(chǎn)品提供了更廣闊的市場(chǎng)空間和更多元的文化背景。
技術(shù)優(yōu)勢(shì)和性價(jià)比在國(guó)際市場(chǎng)突出
中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和性價(jià)比在國(guó)際市場(chǎng)上十分突出。本土企業(yè)在某些技術(shù)領(lǐng)域如細(xì)胞治療、基因編輯等方面已顯示出超越傳統(tǒng)歐美企業(yè)的創(chuàng)新能力，同時(shí)在價(jià)格上也能提供更具競(jìng)爭(zhēng)力的報(bào)價(jià)。中國(guó)創(chuàng)新藥企在ADC、CAR-T等尖端治療領(lǐng)域取得的突破性進(jìn)展，引起了國(guó)際市場(chǎng)的廣泛關(guān)注。
交易活躍但挑戰(zhàn)重重
中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品的海外交易雖然活躍，但同時(shí)也面臨著多重挑戰(zhàn)，包括國(guó)際法規(guī)的適應(yīng)、文化差異、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等。盡管中國(guó)企業(yè)在出海過(guò)程中取得了一系列成功，但仍有一些企業(yè)在海外市場(chǎng)遇到了法規(guī)合規(guī)的問(wèn)題，或是因?yàn)榕R床數(shù)據(jù)不被認(rèn)可而導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法上市。這些問(wèn)題要求企業(yè)必須對(duì)海外市場(chǎng)有充分的了解和準(zhǔn)備，同時(shí)也需要在產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗(yàn)上進(jìn)一步提高質(zhì)量和效率。
Licenseout成為國(guó)內(nèi)藥企新機(jī)會(huì)
Licensein數(shù)量急劇下降
根據(jù)搜索結(jié)果，Licensein的數(shù)量急劇下降可能是因?yàn)閲?guó)內(nèi)藥企在經(jīng)歷了早期的模仿和引進(jìn)階段后，開(kāi)始注重自身的研發(fā)能力，并尋求通過(guò)Licenseout模式將產(chǎn)品推向國(guó)際市場(chǎng)。這種轉(zhuǎn)變反映了中國(guó)藥企研發(fā)實(shí)力的提升和對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的重視。
Licenseout交易總額超百億美元
Licenseout交易總額超過(guò)百億美元顯示了中國(guó)創(chuàng)新藥企的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)。通過(guò)與其他國(guó)際知名藥企的合作，中國(guó)藥企能夠快速獲得現(xiàn)金流入，提高自身在國(guó)際市場(chǎng)的影響力，同時(shí)也證明了國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)可。
出海模式變化：從Licensein轉(zhuǎn)向Licenseout
出海模式的改變反映了中國(guó)藥企的戰(zhàn)略調(diào)整。以往的Licensein模式更多的是學(xué)習(xí)和引進(jìn)，而現(xiàn)在的Licenseout則是一種更為平等的合作關(guān)系，甚至是技術(shù)輸出。這種變化說(shuō)明中國(guó)藥企已經(jīng)具備了一定的創(chuàng)新能力和技術(shù)積累，開(kāi)始向外輸出技術(shù)和產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)從學(xué)習(xí)者到參與者的轉(zhuǎn)變。
2024年可能成為爆發(fā)之年
2024年可能成為爆發(fā)之年是由于多方面的因素疊加。一方面，中國(guó)創(chuàng)新藥企的研發(fā)能力持續(xù)提升，另一方面，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥的接受度越來(lái)越高。此外，國(guó)內(nèi)外資本對(duì)于生物科技行業(yè)的投資熱情依舊高漲，種種因素都為中國(guó)創(chuàng)新藥企的出海之路提供了有力支持。
藥企出海背后的原因
中國(guó)藥企參與Licenseout的機(jī)會(huì)主要來(lái)自于三個(gè)方面：
- 強(qiáng)大的研發(fā)能力：隨著中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，本土創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)力得到了顯著提升，不少企業(yè)已經(jīng)能夠在全球范圍內(nèi)與頂尖藥企競(jìng)爭(zhēng)。
- 豐富的產(chǎn)品線：中國(guó)藥企擁有豐富的產(chǎn)品線和先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)，這為L(zhǎng)icenseout提供了大量的選擇。ADC、雙抗、PROTAC等前沿技術(shù)領(lǐng)域均有中國(guó)企業(yè)涉獵，并且取得了顯著成果。
- 國(guó)際市場(chǎng)的需求：全球市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥物的需求日益增加，中國(guó)藥企通過(guò)Licenseout可以將產(chǎn)品快速推向國(guó)際市場(chǎng)，滿足這種需求，同時(shí)也能獲得國(guó)際市場(chǎng)的反饋，促進(jìn)產(chǎn)品的進(jìn)一步優(yōu)化。
創(chuàng)新藥出海面臨的挑戰(zhàn)
國(guó)際法規(guī)合規(guī)性
藥品的國(guó)際化是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，涉及從研發(fā)到銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)。企業(yè)必須遵守目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)，如美國(guó)的IRA法案，這對(duì)藥品定價(jià)、市場(chǎng)準(zhǔn)入和分銷策略都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。此外，企業(yè)還需要考慮到全球化的法規(guī)趨勢(shì)，如歐盟對(duì)無(wú)菌灌裝的新規(guī)定，以及如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，滿足不同市場(chǎng)的法規(guī)要求。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理策略
知識(shí)產(chǎn)權(quán)是藥品出海的核心競(jìng)爭(zhēng)力。企業(yè)需要在研發(fā)初期就規(guī)劃好專利布局，不僅要保護(hù)核心化合物，還要考慮外圍專利的設(shè)置，如防止生物類似藥的專利策略。同時(shí)，企業(yè)也需要關(guān)注監(jiān)管排他權(quán)（Regulatory Exclusivity）的利用，以保護(hù)產(chǎn)品在市場(chǎng)上的獨(dú)有地位。
海外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和法規(guī)差異
海外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不僅來(lái)自國(guó)際大公司，還有來(lái)自本地企業(yè)的挑戰(zhàn)。不同市場(chǎng)的法規(guī)差異，如臨床試驗(yàn)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)的要求，都會(huì)影響到企業(yè)的海外戰(zhàn)略布局。企業(yè)需要提前做好準(zhǔn)備，如選擇合適的合作伙伴，以及如何通過(guò)數(shù)字化工具來(lái)提高臨床試驗(yàn)的效率和質(zhì)量。
創(chuàng)新藥出海領(lǐng)域和產(chǎn)品
抗腫瘤與自免領(lǐng)域產(chǎn)品為核心
近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥出海領(lǐng)域主要集中在抗腫瘤和自身免疫疾病治療兩大板塊?？鼓[瘤藥物，尤其是ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）和小分子靶向藥，因其精準(zhǔn)打擊腫瘤細(xì)胞的能力而受到國(guó)際市場(chǎng)的青睞。例如，百奧賽圖與Radiance Biopharma達(dá)成的HER2/TROP2雙抗ADC授權(quán)交易，顯示出中國(guó)創(chuàng)新藥在雙抗ADC領(lǐng)域的進(jìn)步。
自身免疫疾病治療藥物，如抗體藥物，也是出海的重點(diǎn)產(chǎn)品。中國(guó)藥企如百濟(jì)神州、君實(shí)生物等均有產(chǎn)品在海外獲批，顯示中國(guó)創(chuàng)新藥在自免疾病治療領(lǐng)域的實(shí)力。
小核酸藥物成新熱門
小核酸藥物，如小干擾RNA（siRNA）和短發(fā)夾RNA（shRNA），因能夠直接調(diào)節(jié)基因表達(dá)，被視為治療遺傳病和慢性病的潛在手段。2023年，瑞博生物與勃林格殷格翰合作開(kāi)發(fā)的小核酸藥物，以及舶望制藥與諾華關(guān)于RNAi療法的交易，體現(xiàn)了中國(guó)小核酸藥物企業(yè)的實(shí)力和國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可。
細(xì)胞基因治療、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等具備技術(shù)優(yōu)勢(shì)
細(xì)胞和基因治療（如CAR-T和TCR-T）以及ADC技術(shù)是當(dāng)前創(chuàng)新藥發(fā)展的熱點(diǎn)。中國(guó)在這方面也取得了顯著進(jìn)展。例如，藥明巨諾與2seventy bio合作的CAR-T治療產(chǎn)品，以及榮昌生物與Seagen合作的ADC產(chǎn)品，都是中國(guó)創(chuàng)新藥在海外的成功案例。
ADC技術(shù)方面，中國(guó)藥企在連接子技術(shù)和抗體工程化方面取得了突破，如通過(guò)工程化半胱氨酸定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，提高了ADC的穩(wěn)定性和療效。
出海藥企案例
| 序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 交易類型 | 交易特點(diǎn) |
| 1 | 恒瑞醫(yī)藥 | BD交易 | 小心謹(jǐn)慎，注重海外增量 |
| 2 | 百濟(jì)神州 | BD交易 | 高舉高打，注重創(chuàng)新藥研發(fā) |
| 3 | 安銳生物 | license out | 密集產(chǎn)生交易 |
| 4 | 宜聯(lián)生物 | license out | 密集產(chǎn)生交易 |
| 5 | 舶望制藥 | license out | 密集產(chǎn)生交易 |
恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥在2023年的出海交易中表現(xiàn)積極，通過(guò)BD（商務(wù)拓展）的方式推動(dòng)了多項(xiàng)交易。其中，與德國(guó)默克達(dá)成的關(guān)于抗癌創(chuàng)新藥HRS-1167與SHR-A1904的獨(dú)家許可交易尤為引人注目，這筆交易的總金額可能超過(guò)14億美元。恒瑞醫(yī)藥的海外交易還包括與Aiolos Bio的交易，Aiolos Bio被GSK以10.4億美元收購(gòu)，這表明恒瑞醫(yī)藥的國(guó)際化戰(zhàn)略取得了顯著成效。
百濟(jì)神州
百濟(jì)神州在2023年的營(yíng)收規(guī)模達(dá)到174.23億元，成為科創(chuàng)板中唯一一家營(yíng)收超過(guò)百億的創(chuàng)新藥企業(yè)。百濟(jì)神州的研發(fā)投入也位居行業(yè)前列，研發(fā)投入超過(guò)128億元，展現(xiàn)了其對(duì)創(chuàng)新的重視。該公司在全球范圍內(nèi)進(jìn)行了一系列戰(zhàn)略合作和授權(quán)交易，通過(guò)BD交易和Licenseout模式不斷擴(kuò)大國(guó)際影響力。
安銳生物、宜聯(lián)生物、舶望制藥
這些企業(yè)在2023年密集產(chǎn)生了多筆License out交易，顯示出國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)正通過(guò)對(duì)外授權(quán)的方式，將自身的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際的商業(yè)價(jià)值。安銳生物、宜聯(lián)生物和舶望制藥等企業(yè)在創(chuàng)新藥出海的道路上展現(xiàn)出積極的步伐和策略，為中國(guó)的創(chuàng)新藥行業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上開(kāi)辟了新的道路。
安銳生物
安銳生物在2023年與多家國(guó)際藥企達(dá)成了License out協(xié)議，將其在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域的創(chuàng)新成果推向國(guó)際市場(chǎng)。這些交易不僅為公司帶來(lái)了可觀的經(jīng)濟(jì)收益，也提高了其在全球生物醫(yī)藥行業(yè)的知名度。
宜聯(lián)生物
宜聯(lián)生物同樣在License out交易中表現(xiàn)活躍，通過(guò)與多家跨國(guó)藥企的合作，成功將其創(chuàng)新藥物推向海外市場(chǎng)。宜聯(lián)生物在基因治療和細(xì)胞治療領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，使其在國(guó)際合作中占據(jù)了有利地位。
舶望制藥
舶望制藥則通過(guò)與諾華等國(guó)際巨頭的合作，在RNAi療法領(lǐng)域取得了重要進(jìn)展。其創(chuàng)新的小核酸藥物因其在治療遺傳病和慢性病方面的潛力，受到國(guó)際市場(chǎng)的廣泛關(guān)注和認(rèn)可。
總體來(lái)看，中國(guó)的創(chuàng)新藥出海企業(yè)正通過(guò)多樣化的合作模式，將創(chuàng)新藥物推向全球市場(chǎng)，不斷提升中國(guó)創(chuàng)新藥的全球競(jìng)爭(zhēng)力。這些成功的案例不僅是企業(yè)個(gè)體成就的體現(xiàn)，更是中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國(guó)際合作能力提升的標(biāo)志。
