在國(guó)家政策的推動(dòng)和資本的支持下，越來(lái)越多的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)始積極參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。中國(guó)醫(yī)療企業(yè)在走向國(guó)際化的過(guò)程中面臨著一系列核心挑戰(zhàn)，包括國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)、社會(huì)環(huán)境以及海外監(jiān)管秩序等方面的挑戰(zhàn)。為了在海外市場(chǎng)持續(xù)經(jīng)營(yíng)，中國(guó)企業(yè)出海必須建立完善的合規(guī)管理體系，以確保業(yè)務(wù)能夠正常運(yùn)行。

醫(yī)療器械行業(yè)是全球范圍內(nèi)受監(jiān)管要求最為嚴(yán)格的行業(yè)之一。不同國(guó)家和地區(qū)設(shè)定了嚴(yán)格的監(jiān)管框架和標(biāo)準(zhǔn)，這些要求涵蓋了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、測(cè)試、制造、包裝、標(biāo)簽、銷(xiāo)售和宣傳等方面。由于每個(gè)市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)各不相同，使得產(chǎn)品國(guó)際化過(guò)程變得尤為復(fù)雜且成本高昂。

中國(guó)企業(yè)出海走向國(guó)際市場(chǎng)時(shí)面臨著突發(fā)海外風(fēng)險(xiǎn)的挑戰(zhàn)。就去年發(fā)生的一起重大合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)事件來(lái)看，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2023年11月30日發(fā)布了一份安全通告，對(duì)中國(guó)制造的塑料注射器可能存在質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估。針對(duì)此事件，F(xiàn)DA向消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和機(jī)構(gòu)提出以下建議：

– 通過(guò)檢查外包裝、標(biāo)簽或者聯(lián)系供應(yīng)商，核實(shí)所使用或庫(kù)存的注射器的制造地點(diǎn)。

– 在條件允許的情況下，考慮使用非中國(guó)制造的注射器。

– 如果您只有中國(guó)制造的注射器，請(qǐng)繼續(xù)按需使用，并密切監(jiān)測(cè)使用情況。

截至目前，F(xiàn)DA已了解到涉及最近注射器召回、醫(yī)療器械報(bào)告（MDRs）以及涉及中國(guó)其他制造地點(diǎn)的注射器的其他質(zhì)量投訴問(wèn)題。FDA正與聯(lián)邦合作伙伴合作，對(duì)中國(guó)制造的注射器進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試，以確保采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并在必要時(shí)禁止中國(guó)制造的注射器進(jìn)入美國(guó)。

對(duì)于中國(guó)企業(yè)的“走出去”，合規(guī)經(jīng)營(yíng)的挑戰(zhàn)尤為復(fù)雜。無(wú)論是法律法規(guī)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)還是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證，中國(guó)醫(yī)療企業(yè)都需要聘請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)豐富的合規(guī)專(zhuān)家和本地化團(tuán)隊(duì)，并與當(dāng)?shù)睾献骰锇榻⒕o密聯(lián)系，以確保產(chǎn)品符合上市后的監(jiān)督要求。選擇合適的本地化服務(wù)供應(yīng)商，協(xié)助企業(yè)完成醫(yī)藥注冊(cè)申報(bào)文件的翻譯和遞交、上市后監(jiān)管所涉及的標(biāo)簽、銷(xiāo)售、營(yíng)銷(xiāo)以及不良事件報(bào)告等，是成功開(kāi)展海外業(yè)務(wù)的關(guān)鍵之一。 

創(chuàng)思立信（EC Innovations) 創(chuàng)立于1997年，致力于利用信息技術(shù)并融合人工智能技術(shù)（AI），采用業(yè)務(wù)流程外包（BPO）和信息技術(shù)外包（ITO）服務(wù)模式，為出海企業(yè)提供全方位的產(chǎn)品國(guó)際化服務(wù)。

我們一貫秉持長(zhǎng)期主義經(jīng)營(yíng)理念，持續(xù)投入于行業(yè)技術(shù)研究與創(chuàng)新，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，并致力于培養(yǎng)人才。我們堅(jiān)守成就客戶的服務(wù)理念，為全球客戶提供超級(jí)滿意的服務(wù)，助力客戶國(guó)際化和數(shù)字化戰(zhàn)略目標(biāo)，提升客戶在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

我們的使命是成為出海企業(yè)最可靠的產(chǎn)品國(guó)際化合作伙伴，為企業(yè)國(guó)際化提供”服務(wù)一流、質(zhì)量一流、技術(shù)驅(qū)動(dòng)、價(jià)值最優(yōu)”的服務(wù)。