受益于醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)和制造能力的不斷進步，以及國家政策的持續(xù)支持，中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了品類齊全、上下游聯(lián)通的完備產(chǎn)業(yè)鏈，并逐漸形成中國制造出海的拳頭產(chǎn)品。據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2023年，中國醫(yī)械進出口總額平均增長率9.34%；其中出口額平均增長率8.21%；進口額平均增長10.79%。

12月，中國醫(yī)療器械的主要出口地為美國、德國、日本，美國為中國最大的出口貿(mào)易國家，占中國出口市場的22.56%。中國出口醫(yī)療設(shè)備的金額占比最高，達43.88%。

然而，醫(yī)療器械的國際化之路并不平坦，首先要突破的就是語言關(guān)。醫(yī)療器械翻譯內(nèi)容具有高度的嚴謹性和專業(yè)性，任何錯譯、漏譯和晦澀難懂的情況都可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品在當?shù)厥袌鲣N售、帶來訴訟風(fēng)險，甚至威脅到終端用戶的生命和健康。同時，醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管十分嚴格，大量的審批文件都由各國監(jiān)管機構(gòu)進行嚴格的評審，其注冊申報材料的翻譯質(zhì)量對產(chǎn)品能否過審、上市時間都將產(chǎn)生直接影響。

為了應(yīng)對翻譯與本地化，醫(yī)療企業(yè)一般采用內(nèi)部翻譯或和LSP（Language Service Provider，語言服務(wù)供應(yīng)商）合作兩種方式。但無論選擇哪種方式，在把控翻譯質(zhì)量問題上，醫(yī)療企業(yè)能做的以及應(yīng)該做的可能比想象中要多。

高質(zhì)量醫(yī)療翻譯的三大要素

1. 準確性：醫(yī)療器械翻譯貫穿產(chǎn)品生命周期的各個環(huán)節(jié)，包括技術(shù)手冊、操作指南、臨床報告等多種文檔。這些文檔直接關(guān)系到產(chǎn)品的審批與市場接受度，因此，翻譯必須做到精確無誤。

2. 合規(guī)性：翻譯內(nèi)容必須符合目標市場的法律法規(guī)要求。以美國市場為例，F(xiàn)DA對醫(yī)療產(chǎn)品的標簽和說明書有嚴格規(guī)定，任何不符合規(guī)定的翻譯都可能導(dǎo)致產(chǎn)品被定義為不合規(guī)，從而影響產(chǎn)品上市。

3. 可讀性：在確保準確性和合規(guī)性的基礎(chǔ)上，提升譯文的可讀性同樣重要。根據(jù)不同的目標讀者，調(diào)整翻譯策略，確保信息傳達清晰，無障礙。

確保高質(zhì)量翻譯的關(guān)鍵策略

要實現(xiàn)上述三大要素，醫(yī)療企業(yè)需要在翻譯的不同階段采取具體措施：

1. 前期準備：明確翻譯項目的目標和需求，選擇具有醫(yī)療行業(yè)背景的專業(yè)翻譯團隊或與經(jīng)驗豐富的語言服務(wù)提供商（LSP）合作，制定詳細的翻譯指南和術(shù)語庫。

2. 過程中質(zhì)量控制：采用分步驟的翻譯和審核流程，確保每一步都有專家進行質(zhì)量把關(guān)。利用先進的翻譯管理系統(tǒng)（TMS）跟蹤項目進度，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。

3. 完成后評估：翻譯完成后進行全面的質(zhì)量評估，包括內(nèi)部審閱和客戶反饋。根據(jù)評估結(jié)果持續(xù)優(yōu)化翻譯流程和質(zhì)量控制機制。

通過這些策略，醫(yī)療企業(yè)不僅能夠提升翻譯質(zhì)量，還能加速國際化進程，擴大全球市場份額。創(chuàng)思立信（EC Innovations）借助27年專注于醫(yī)療領(lǐng)域翻譯與本地化的經(jīng)驗，為醫(yī)療企業(yè)提供了一套全面的解決方案，幫助企業(yè)跨越語言障礙，成功實現(xiàn)國際化目標。

在全球醫(yī)療器械市場競爭日益激烈的今天，高質(zhì)量的翻譯和本地化服務(wù)不再是選擇，而是必需。選擇正確的合作伙伴，采用科學(xué)的管理方法，醫(yī)療企業(yè)將能夠順利應(yīng)對產(chǎn)品出海挑戰(zhàn)，開拓更廣闊的國際市場。