(文章轉(zhuǎn)自 VCLS Voisin Consulting)
研討會介紹
英國脫歐后，英國藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(MHRA)作為一個全新的獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)為各國的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品在英國開發(fā)與上市提供指導(dǎo)并設(shè)立新的監(jiān)管框架。為加快產(chǎn)品上市并減少不必要的冗余流程，該機(jī)構(gòu)于2021年1月啟動了創(chuàng)新許可和獲取途徑(Innovative Licensing and Access Pathway, ILAP)計劃。自推出以來，該計劃一直備受業(yè)界關(guān)注。在這一途徑下，開發(fā)者能夠從MHRA以及其他利益相關(guān)方獲取更多關(guān)于其產(chǎn)品開發(fā)和監(jiān)管路徑的指導(dǎo)與反饋。
MHRA 鼓勵藥企在產(chǎn)品的早期開發(fā)中盡早申請加入該計劃，以確保能夠最大程度地獲益，但需要注意的是，這一計劃對于接近產(chǎn)品開發(fā)末期的候選藥物而言“通常是不合適的”。MHRA 表示 , 與早期獲得藥物計劃(Early Access to Medicine Scheme, EAMS)相比，ILAP“范圍更廣，并且對所有創(chuàng)新產(chǎn)品開放?！保鳨AMS 則更側(cè)重于解決未得到滿足的醫(yī)療需求和為接近末期開發(fā)階段的產(chǎn)品的早期患者獲取提供支持。
VCLS的“Ask the experts”網(wǎng)絡(luò)研討會全程采用互動形式，與會者可以通過直接開麥或發(fā)送聊天信息的方式向我司專家提出有關(guān)該主題的任何問題并得到即時回復(fù)。
焦點(diǎn)問題
本次網(wǎng)絡(luò)研討會聚焦ILAP計劃，為與會者解答了以下焦點(diǎn)問題:
- 應(yīng)在何時向MHRA提出ILAP申請?
- 完成一個完整的ILAP流程需要多少時間?
- 境外企業(yè)是否同樣可以申請ILAP?
- EAMS與ILAP之間有何聯(lián)系?
- 獲得ILAP有什么好處? 開發(fā)者能否在獲得
- 其他認(rèn)證/加速計劃方面獲得優(yōu)勢?
參會專家
直播回放
會后回顧
此次線上研討會共吸引了逾60家來自世界各國的藥企參與，在我們收到的問卷反饋中，超過80%的與會者認(rèn)為本次研討會解答了他們的疑惑，并將會轉(zhuǎn)載分享此次研討會的內(nèi)容，多位與會者也在留言內(nèi)容中對兩位專家的專業(yè)度給出了高度評價，為此次線上研討會畫上了一個圓滿的句號。
Voisin Consulting Life Sciences (VCLS) 是一家國際藥政和臨床研究咨詢公司，致力于協(xié)助客戶將創(chuàng)新的藥物和醫(yī)療產(chǎn)品加速推向市場和惠及患者。
VCLS 為本地產(chǎn)品進(jìn)入海外市場提供全方位的服務(wù)和定制化的解決方案，包括藥政咨詢，注冊申報，市場準(zhǔn)入策略分析，藥學(xué)、非臨床研究和臨床研究規(guī)劃，以及臨床試驗(yàn)運(yùn)營管理等。
關(guān)于創(chuàng)思立信生命科學(xué)
EC Innovations （創(chuàng)思立信集團(tuán)）為全球領(lǐng)先的醫(yī)療與生命科學(xué)公司提供了超過 27 年的專業(yè)翻譯服務(wù)，是眾多世界級生命科學(xué)公司的優(yōu)選語言服務(wù)供應(yīng)商。我們專注為客戶提供生物技術(shù)、制藥、臨床診斷和醫(yī)療器械領(lǐng)域的翻譯和本地化解決方案，eCTD 申報和國際藥政咨詢服務(wù)。
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