(文章轉(zhuǎn)自 VCLS Voisin Consulting)
? 會(huì)議內(nèi)容 ?
D類(lèi)會(huì)議是申辦方與CDER或CBER之間舉行的正式PDUFA會(huì)議。該會(huì)議針對(duì)有限數(shù)量的議題進(jìn)行討論，一般不會(huì)超過(guò)2個(gè)重點(diǎn)主題。
此外，D類(lèi)會(huì)議要求申辦方參會(huì)人員來(lái)自不超過(guò)3個(gè)不同學(xué)科或部門(mén)。D類(lèi)會(huì)議中的議題可包括以下方面:
- 在正式會(huì)議中提出的新議題的相關(guān)后續(xù)問(wèn)題。
- 申辦方針對(duì)一個(gè)僅包含數(shù)個(gè)問(wèn)題的小規(guī)模議題尋求監(jiān)管機(jī)構(gòu)建議。
- 關(guān)于尖端創(chuàng)新研發(fā)方向的問(wèn)題，該類(lèi)問(wèn)題一般不需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)給出深入或者細(xì)節(jié)性的建議。
? 會(huì)議時(shí)間 ?
D類(lèi)會(huì)議可發(fā)生在開(kāi)發(fā)流程中的任何階段，為正在進(jìn)行的/已經(jīng)申報(bào)的項(xiàng)目提供支持。
? 申請(qǐng)流程 ?
會(huì)議申請(qǐng)中應(yīng)包含足夠的細(xì)節(jié)，以便FDA評(píng)估該會(huì)議的價(jià)值，并確定FDA方面參與會(huì)議討論的工作人員。
申辦方在提交申請(qǐng)文件時(shí)，應(yīng)隨附不超過(guò)2個(gè)重點(diǎn)主題的簡(jiǎn)報(bào)文件。
? 會(huì)議安排 & 注意事項(xiàng) ?
FDA將在收到申請(qǐng)后的14個(gè)自然日內(nèi)進(jìn)行答復(fù)。如果申請(qǐng)被批準(zhǔn)，會(huì)議將在收到申請(qǐng)后50個(gè)自然日內(nèi)進(jìn)行安排。如果FDA方面認(rèn)為會(huì)議的范圍過(guò)于寬泛，或包含需要3個(gè)以上學(xué)科或部門(mén)人員投入的復(fù)雜問(wèn)題，它將通知申辦方將會(huì)議類(lèi)型根據(jù)所討論的議題改為B類(lèi)或C類(lèi)。申辦方可以選擇接受這一變更，從而免除重新提交新的會(huì)議申請(qǐng)或撤回申請(qǐng)所帶來(lái)的麻煩。
如果批準(zhǔn)召開(kāi)面對(duì)面、電話會(huì)議或視頻會(huì)議，F(xiàn)DA將不遲于會(huì)議預(yù)定日期的前5個(gè)自然日向申辦方提供初步書(shū)面答復(fù)。申辦方需對(duì)該初步答復(fù)進(jìn)行確認(rèn)，并在不遲于會(huì)議召開(kāi)前3個(gè)自然日通知FDA是否需要召開(kāi)會(huì)議。
如果需要，申辦方需向FDA提供會(huì)議議程，并在會(huì)議中僅關(guān)注那些在FDA初始反饋中尚未被完全解決的問(wèn)題，因?yàn)闀?huì)議時(shí)長(zhǎng)只有 1 小時(shí)。在會(huì)議期間，申辦方應(yīng)仔細(xì)聆聽(tīng)，做好筆記并保持客觀態(tài)度。FDA 將在會(huì)議召開(kāi)后 30 天內(nèi)向申辦方提供會(huì)議紀(jì)要。
如果申辦方僅需書(shū)面回復(fù) (WRO) ，或是FDA 方面選擇提供 WRO，則FDA將在會(huì)議申請(qǐng)回復(fù)中標(biāo)明其計(jì)劃向申辦方發(fā)送書(shū)面回復(fù)的日期，通常為收到會(huì)議申請(qǐng)后的 50 天。如果會(huì)議申請(qǐng)被拒絕，F(xiàn)DA將在 14 個(gè)自然日內(nèi)通知申辦方，并解釋拒絕的原因。
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