在與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)EMA的溝通中，無論是進(jìn)行科學(xué)建議（Scientific advice）會(huì)議還是CHMP（Committee for Human Medicinal Products）會(huì)議，清晰的產(chǎn)品研發(fā)策略、令人信服的論點(diǎn)和精心準(zhǔn)備的陳述內(nèi)容都是申辦方與EMA間成功開展會(huì)議的關(guān)鍵。此番線上研討會(huì)，VCLS的藥政專家Peri Aghadiuno博士和Eugenio Fernandez Alanis博士， 以CHMP會(huì)議為例，詳細(xì)介紹了會(huì)前準(zhǔn)備、會(huì)議流程和會(huì)后的跟進(jìn)策略，并深入剖析有關(guān)材料準(zhǔn)備和會(huì)議演練的經(jīng)驗(yàn)之談。

直播掠影

針對(duì)申辦方與EMA各下屬機(jī)構(gòu)及委員會(huì)進(jìn)行互動(dòng)的課題，兩位講者分別就以下板塊進(jìn)行了討論。

01 與EMA各下屬委員會(huì)進(jìn)行溝通的時(shí)機(jī)與途徑

本次研討會(huì)中涉及的EMA下屬委員會(huì)包括：

• CHMP (人用藥委員會(huì)，Committee for Human Medicinal Products)
• SAG (科學(xué)建議工作組，Scientific Advisory Groups)
• COMP (孤兒藥品委員會(huì)，Committee for Orphan Medicinal Products)
• PDCO (兒科委員會(huì)，Pediatric Committee)

02 EMA會(huì)議流程

注意要點(diǎn)：

• 最終會(huì)議時(shí)間將由EMA決定并與申辦方確認(rèn)
• 與會(huì)人員不超過10人，名單必須在會(huì)議前兩天或更早發(fā)至EMA
• 申辦方陳述內(nèi)容文件須在會(huì)議前七天或更早發(fā)至EMA
• 申辦方陳述用最終版ppt須在會(huì)議前兩天或更早發(fā)至EMA

03 EMA集中程序及其對(duì)應(yīng)的時(shí)間線

• 第1天：流程啟動(dòng)
• 第80天：CHMP調(diào)查員提交評(píng)估報(bào)告
• 第120天：申辦方澄清會(huì)議（如需要）
• 第150-180天：CHMP商討是否需要申辦方進(jìn)行OE (Oral explanation)
• 第181天：申辦方進(jìn)行OE（如需要）

04 CHMP OE (Oral explanation) 的要點(diǎn)

• 充分了解尚未解決的主要問題
• 陳述盡可能簡(jiǎn)明扼要
• 運(yùn)用圖表和視頻等輔助說明
• 運(yùn)用技術(shù)手段節(jié)省幻燈片回調(diào)時(shí)間
• 確保信息透明度，避免刻意回避產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃中的不足之處

直播回放

(轉(zhuǎn)自 VCLS Voisin Consulting)