全世界的醫(yī)療工作者和研究人員都在采用臨床試驗(yàn)進(jìn)行研究，臨床試驗(yàn)在醫(yī)學(xué)進(jìn)步中發(fā)揮著重要作用。美國(guó)排名前二十的制藥公司有大約三分之一的臨床試驗(yàn)是在海外的研究所進(jìn)行的。近年來(lái)，隨著臨床試驗(yàn)市場(chǎng)在全球范圍內(nèi)的迅速擴(kuò)大，對(duì)臨床試驗(yàn)文件翻譯服務(wù)的需求也在增長(zhǎng)。相應(yīng)的，市場(chǎng)監(jiān)管要求也越發(fā)嚴(yán)苛。專業(yè)的翻譯公司可以幫助制藥公司理解法規(guī)并保證臨床試驗(yàn)期間患者的安全。用于多語(yǔ)臨床試驗(yàn)的翻譯服務(wù)包括翻譯、編輯/校對(duì)、回譯以及臨床評(píng)論和會(huì)議等，以確保整個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)流程涉及到的內(nèi)容可以被無(wú)偏差的完全理解。

臨床試驗(yàn)的翻譯準(zhǔn)確度對(duì)于患者、試驗(yàn)對(duì)象、醫(yī)生、研究人員和制藥公司都十分重要。患者和測(cè)試對(duì)象需要了解與臨床試驗(yàn)的相關(guān)同意書，以確保其安全性。FDA（食品和藥物管理局）要求制藥公司遵守道德標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)外進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，必須將FDA法規(guī)的文件翻譯成當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言，包括 IND（研究新藥）和NDA（新藥申請(qǐng)）規(guī)定等。由WMA（世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)）制定的《赫爾辛基宣言》確立了人類研究倫理的全球標(biāo)準(zhǔn)。該聲明指出，在接受醫(yī)療服務(wù)時(shí)必須充分告知患者，并且試驗(yàn)必須考慮到每個(gè)患者的具體需求。在美國(guó)以外的制藥公司和CRO（臨床研究組織）需要翻譯許多不同類型的文件，主要包括：

• 研究方案
• 病例報(bào)告表
• 知情同意書
• 病人乳制品
• 道德委員會(huì)的意見(jiàn)
• 協(xié)議概要
• 調(diào)查員手冊(cè)
• 嚴(yán)重不良事件報(bào)告

專業(yè)的醫(yī)療翻譯公司，可以整合并統(tǒng)一處理這些內(nèi)容，供研究人員使用。

精準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)文件翻譯的必要性在于：

• 增強(qiáng)患者和測(cè)試對(duì)象的安全性
• 在某些低收入國(guó)家，他們可能會(huì)獲得更多的醫(yī)療服務(wù)，在這些國(guó)家中，臨床試驗(yàn)可能是唯一的治療選擇
• 在申請(qǐng)IND和/或NDA時(shí)幫助制藥公司成功滿足申請(qǐng)要求
• 降低制藥公司的風(fēng)險(xiǎn)
• 改善全球醫(yī)學(xué)研究能力
• 增強(qiáng)醫(yī)生、患者和制藥公司之間的溝通、信任和合作

如果翻譯出現(xiàn)紕漏，則會(huì)造成嚴(yán)重后果：

• 對(duì)患者或測(cè)試對(duì)象的健康造成損害甚至死亡
• 由于不了解處方或不知道如何治療潛在的副作用或醫(yī)學(xué)專家實(shí)時(shí)跟蹤而導(dǎo)致患者不依從
• 制藥公司的IND和NDA申請(qǐng)失敗，浪費(fèi)時(shí)間和金錢在不合格翻譯服務(wù)上的
• 訴訟和其他法律問(wèn)題以及制藥公司的信譽(yù)喪失
• 阻礙醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展
• 專業(yè)醫(yī)療人員無(wú)法準(zhǔn)確了解臨床試驗(yàn)結(jié)果

專業(yè)的翻譯公司可以消除這些風(fēng)險(xiǎn)，保證試驗(yàn)對(duì)象的安全，讓制藥公司避免面臨任何法律問(wèn)題。臨床試驗(yàn)過(guò)程的所有階段都需要翻譯，從藥物進(jìn)行人體試驗(yàn)審批前的研究階段，一直到經(jīng)過(guò) FDA 審批在部門獲準(zhǔn)人群試驗(yàn)后的效果評(píng)估和安全性分析階段。

如果制藥公司或其他醫(yī)療組織試圖通過(guò)跳過(guò)臨床試驗(yàn)翻譯來(lái)削減成本，則可能導(dǎo)致訴訟或被監(jiān)管機(jī)構(gòu)拒絕等后果。專業(yè)翻譯公司的臨床試驗(yàn)翻譯人員了解醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)和術(shù)語(yǔ)，可以保證相關(guān)內(nèi)容翻譯的專業(yè)度和準(zhǔn)確性。

如今，全球范圍內(nèi)正在進(jìn)行大量臨床試驗(yàn)，語(yǔ)言服務(wù)已成為臨床試驗(yàn)必不可少的一部分。 EC Innovations 與當(dāng)今許多醫(yī)學(xué)和臨床試驗(yàn)行業(yè)的頭部公司合作超過(guò)20年。自1997年以來(lái)，EC Innovations 一直為CRO、贊助商、IRB和醫(yī)院系統(tǒng)提供醫(yī)學(xué)和臨床研究翻譯服務(wù)。我們提供符合所有法規(guī)和當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確且易于理解的翻譯服務(wù)。