您好，感謝您對我們的關(guān)注與支持！在此我們誠摯的邀請您參加由 ECI 與 VCLS 聯(lián)合主辦的新藥出海系列直播會議：

歐美注冊申報(bào)路徑及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通模式探討

近幾年來，中國藥企走出國門開拓海外市場已經(jīng)成為共識，并形成了一個(gè)新的浪潮。尤其是創(chuàng)新類產(chǎn)品，美國和歐洲一直是最具吸引力的海外市場，但是一種新藥在進(jìn)入美國和歐洲市場之前所要做的準(zhǔn)備是極其復(fù)雜的，從最初的藥物發(fā)現(xiàn)到獲得 FDA 和 EMA 批準(zhǔn)，再到最終上市，可能需要很多年的時(shí)間。在產(chǎn)品開發(fā)過程中，許多因素都會影響藥物是否能夠成功獲批并上市，而其中對美國和歐盟法規(guī)與要求的透徹理解這一因素往往會被低估。目前藥物開發(fā)過程的特殊化日益顯著，適用于某一個(gè)項(xiàng)目的注冊申報(bào)路徑，對于治療同一癥狀的另一個(gè)項(xiàng)目來說，可能是無效或者不適用的，對于不同地區(qū)亦是如此。因此旨在將藥品推向全球市場的中國企業(yè)應(yīng)該充分認(rèn)識不同地區(qū)的法規(guī)環(huán)境差異，并制定相應(yīng)匹配的開發(fā)和申報(bào)路徑 。 

在本次網(wǎng)絡(luò)研討會中，我們將討論：

1. 兩地監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審評團(tuán)隊(duì)、會議安排、臨床試驗(yàn)申請(IND vs CTA)方面的異同點(diǎn)
2. 與 FDA 及 EMA 進(jìn)行溝通的時(shí)機(jī)和方式
3. FDA 和 EMA 的加速審評路徑

特邀演講嘉賓：

會議時(shí)間：2022 年 6 月 16 日 19:00-20:00

會議形式：ZOOM 在線會議

會議報(bào)名方法：

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誠摯期待您的參與！

順祝商祺!

EC Innovations 生命科學(xué)事業(yè)部